您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

有效期试验检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-08-02 03:08:26 更新时间：2025-08-01 03:08:26

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

有效期试验检测：保障产品品质与安全的关键环节

在药品、食品、化妆品、化工产品等诸多行业中，产品“有效期”或“保质期”是至关重要的质量与安全指标。它直接决定了产品在特定储存条件下保持其预期功能、安全性、稳定性和符合规定标准的期限。有效期试验检测，即稳定性试验，是通过科学的测试方法和严谨的实验设计，模拟或实际考察产品在预定储存条件下随时间推移而发生的变化，从而科学地推产品的合理有效期限。这是一项贯穿产品研发、注册、生产及上市后监管的核心质量控制活动，对于保障消费者权益、规避企业风险、确保符合法规要求具有不可替代的作用。

检测项目

有效期试验检测的核心目标是评估产品关键质量属性（CQAs）随时间的变化趋势。检测项目根据产品特性和相关法规要求确定，通常涵盖以下方面：

物理性质： 外观（颜色、澄明度、沉淀、结块等）、气味、粘度、硬度、脆碎度（片剂）、崩解时限/溶出度（固体制剂）、pH值、水分含量、装量/重量差异、密封完整性（包装）等。

化学性质： 主成分含量（或效价）、降解产物（有关物质/杂质）含量、添加剂/防腐剂含量、氧化产物、pH值（也属化学稳定性）、聚合物形成（生物制品）等。

微生物学性质： 无菌检查（无菌产品）、微生物限度检查（非无菌产品）、内毒素含量（注射剂等）、抑菌效力（含防腐剂产品）等。

功能性： 对于特殊产品，如疫苗、生物制剂、诊断试剂等，还需检测其生物活性、免疫原性或效力的变化。

检测仪器

有效期试验涉及众多精密分析仪器，以确保数据的准确性和可靠性：

高效液相色谱仪： 用于含量测定、有关物质/杂质分析的核心设备。

气相色谱仪： 适用于挥发性成分、残留溶剂、部分降解产物的分析。

紫外-可见分光光度计： 用于含量测定、溶出度测定及部分杂质检查。

稳定性试验箱： 提供精确控制的温度、湿度环境（如25°C±2°C/60%RH±5%RH长期条件，40°C±2°C/75%RH±5%RH加速条件），是进行稳定性研究的核心设备。

溶出度仪： 评估固体制剂（片剂、胶囊等）在规定介质中溶出速率和程度。

水分测定仪： 如卡尔费休水分滴定仪，精确测定样品中的水分含量。

pH计： 测量溶液或混悬液的酸碱度。

微生物检测系统： 包括生物安全柜、恒温培养箱、菌落计数器、PCR仪、内毒素检测仪等，用于各类微生物学指标的测定。

物理测试仪器： 如粘度计、硬度测试仪、脆碎度仪、崩解仪、天平、光学显微镜等。

检测方法

有效期试验主要采用以下几种方法：

长期试验： 将产品置于预期的上市包装中，在推荐的储存条件下（通常接近实际存储环境，如25°C±2°C/60%RH±5%RH或30°C±2°C/65%RH±5%RH等）进行测试。定期取样（如0、3、6、9、12、18、24、36个月…）检测关键质量属性。这是确定有效期最可靠的基础方法。

加速试验： 将产品置于比正常储存条件更为严苛的环境下（如40°C±2°C/75%RH±5%RH），进行为期6个月的测试。通过高应力条件加速产品可能的化学降解或物理变化，用于快速筛选配方、包装，以及在研发阶段初步评估稳定性趋势和可能的降解途径。其数据可用于支持长期试验结果，有时可用于支持较短的有效期，但通常不能单独用于推算完整的有效期。

中间条件试验： 当加速试验出现显著变化或超出规范时，需在中等条件（如30°C±2°C/65%RH±5%RH）下进行12个月的试验，作为长期试验和加速试验的桥梁，提供更多数据支持。

影响因素试验：（通常在产品开发阶段进行）包括强光照射、高温（如50°C, 60°C）、高湿（如75%RH, 90%RH）等极端条件，旨在了解原料药或制剂对光、热、湿度的敏感性，识别降解产物，为包装选择和储存条件的确定提供依据。

持续稳定性考察： 对已上市的产品批次，按预定计划在有效期内继续进行稳定性监测，以确认产品在整个生命周期内的稳定性。

留样观察法： 将产品批次留样，在正常储存条件下定期观察和检测，记录数据，直接反映实际储存期限。