皮肤迟发型超敏反应试验检测

皮肤迟发型超敏反应（Delayed-Type Hypersensitivity, DTH）试验是一种关键体外免疫毒理学评估方法，主要用于检测机体对特定抗原（如化学物质、药物、生物制剂）产生的IV型超敏反应。该反应由T淋巴细胞介导，具有延迟发作（通常24-72小时）的特征，与接触性皮炎、移植排斥、结核菌素反应等病理过程密切相关。在药物安全性评价、化妆品原料测试、医疗器械生物相容性评估及免疫功能障碍研究中，DTH试验是预测受试物潜在致敏风险的核心手段，尤其在新药研发和化工产品注册中具有强制性要求。

检测项目

皮肤迟发型超敏反应试验的核心检测项目包括：

• 致敏原鉴定：如磺胺类药物、金属镍、化妆品防腐剂等。
• 免疫反应强度量化：通过皮肤红肿、硬结直径等指标评估反应程度。
• 动物模型验证：常用豚鼠最大化试验（GPMT）或小鼠耳肿胀试验（MEST）。
• 剂量-反应关系分析：确定致敏阈值及安全暴露水平。

检测仪器

试验需依赖精密仪器确保结果准确性：

• 微量注射器（精度0.01mL）：用于皮内抗原注射
• 游标卡尺/激光测厚仪：测量皮肤肿胀厚度（精度0.01mm）
• 组织病理学系统：含切片机、显微镜及图像分析软件
• 无菌操作台：保障试验过程无污染
• 红外热成像仪：辅助评估局部炎症反应

检测方法

主流检测方法遵循三阶段原则：

1. 致敏阶段：受试物反复涂抹/注射于动物剃毛皮肤（通常6次/3周）
2. 激发阶段：末次致敏后14天，于新部位给予亚致敏剂量受试物
3. 反应评估：
   • 24/48/72小时测量红斑、水肿直径
   • 组织活检进行淋巴细胞浸润分级（0-4级）
   • ELISA检测局部IFN-γ、TNF-α等细胞因子

检测标准

国际通用标准体系确保结果可靠性：

阳性结果判定需同时满足：
1) 实验组平均反应值显著高于对照组（p<0.05）
2) 剂量依赖性反应趋势
3) 组织学证实淋巴细胞/巨噬细胞浸润

随着3D皮肤模型、LLNA改良法（OECD 442）等替代技术的发展，DTH试验正逐步向减少动物使用、提高预测精准度的方向革新，但其作为免疫毒性检测“金标准”的地位仍不可替代。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户