管状血管植入物缝线牵拉强度检测

管状血管植入物（如人工血管、覆膜支架等）在心血管外科手术中扮演着至关重要的角色，用于替换或桥接病变血管，恢复血流通道。为确保植入物在体内长期稳定工作，尤其是在承受血液流动产生的持续脉动压力和潜在的扭转力时，其与宿主血管或组织之间的缝合固定牢靠性至关重要。缝线牵拉强度检测正是评估这一关键性能的核心项目之一。该检测模拟植入物在体内最极端的情况——缝合接口处受到拉力作用，旨在量化缝合线在将血管移植物固定到宿主组织时所能承受的最大分离力或拉力。一个合格的植入物必须具备足够的缝线保持强度，防止术后早期或晚期因缝合线“拉脱”或植入物“撕裂”而导致的灾难性后果，如吻合口漏、出血、假性动脉瘤形成或移植物移位，从而保障患者手术成功率和长期预后。

检测项目

本检测的核心项目是测定管状血管植入物材料（或包含缝合区域的特定结构）与缝合材料（缝线）之间界面的静态拉伸断裂强度。具体而言，是测量将缝合线从植入物材料中垂直拉出或沿特定方向拉脱所需的最大力值（通常以牛顿N为单位），以及可能观察到的失效模式（如缝线断裂、植入物材料撕裂、缝线从材料中滑脱等）。

检测仪器

进行此项检测主要依赖高精度的万能材料试验机：

• 万能材料试验机：核心设备，配备高灵敏度力传感器和位移传感器，能够精确控制拉伸速度和实时记录载荷-位移曲线。
• 专用夹具：
  • 上夹具：通常设计为用于牢固夹持缝线末端（如线轴、勾状夹具或气动夹具），确保拉伸过程中缝线不发生滑动或夹持处断裂。
  • 下夹具：设计用于平整、无损伤地固定管状血管植入物样本。夹具需提供足够的支撑面积，防止植入物在夹持区域发生应力集中或提前失效。对于管状样品，常采用平板夹具或定制设计的曲面夹具。
• 数据采集与分析系统：与试验机配套的计算机软件，用于控制测试参数、实时显示测试过程、采集载荷和位移数据、计算最大断裂力、生成报告。

检测方法

标准的缝线牵拉强度检测通常遵循以下步骤：

1. 样本制备：按标准要求裁剪管状血管植入物样本（通常为矩形或特定尺寸的管段）。在选定位置（常为模拟缝合区域的中心）预埋或穿过规定型号和类型的缝合线，形成特定环状（如“U”形环）或打结（如单结）结构，保证缝线两端能固定在上夹具上。缝线的穿透深度、针距等应尽可能模拟实际手术情况或按标准规定执行。
2. 夹持：将制备好的样本安装在下夹具中，确保植入物被稳固夹持且待测缝合区域（缝线穿出点）处于自由、无扭曲状态。缝线的自由端（或形成的环）小心、牢固地安装在上夹具中，确保夹具夹持点在缝线上，避免在植入物材料上。
3. 预加载：施加一个微小的预载荷（如0.1N）以消除系统间隙，确保起始点准确。
4. 拉伸测试：设定恒定拉伸速度（通常在100-300 mm/min范围内，具体依据标准要求），启动试验机。上夹具匀速向上移动，对缝线施加垂直（或规定角度）于植入物材料平面的拉力，直至缝合失效（缝线拉断、缝线从材料中拉脱、或植入物材料撕裂）。
5. 数据记录：试验机连续记录拉伸过程中施加的载荷（F）和夹具位移（D），生成载荷-位移曲线。
6. 结果计算：从载荷-位移曲线上确定最大断裂力（峰值载荷，F_max），单位为牛顿(N)。记录失效模式（Mode of Failure）。通常需要测试多个样本（n≥5），计算平均最大断裂力及标准差。

检测标准

管状血管植入物缝线牵拉强度的检测方法有明确的国际和国家/行业标准进行规范，确保结果的可比性和可靠性。主要标准包括：

• ISO 7198: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses, Tubular vascular grafts and vascular patches: 这是国际上最广泛认可的血管移植物标准。其附录D (Annex D) 详细规定了“Suture Retention Strength”的测试方法，包括样本尺寸、缝线规格（如2-0 USP非吸收性缝合线）、缝线环结构（“U”形环）、拉伸速度（100 mm/min 或 300 mm/min）、夹具要求等。是行业内的金标准。
• ASTM F2394 - Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System: 虽然主要针对球扩支架输送系统，但其关于支架固定力（包含缝合/绑定固定）的测试原理和方法对类似评估有参考价值。
• ASTM F2450 - Standard Test Method for Measuring the Force-Displacement of a Membrane Switch: 此标准涉及材料力学测试的通用方法，在夹具设计、数据采集等方面有参考意义。
• GB/T 14233 (中国国家标准) / YY/T (中国医药行业标准)： 中国针对医疗器械有相应的国家标准和行业标准，其中涉及血管植入物的部分通常会参照或等效采用ISO 7198的相关要求，也可能有更具体的补充规定。
• 制造商内部标准/产品规格书： 医疗器械制造商通常基于上述国际/国家标准，结合其具体产品的设计（如材料、结构）和预期用途，制定更严格或更具针对性的内部接收标准。

遵循这些标准进行测试，是确保管状血管植入物缝线牵拉强度满足临床安全性和有效性的基本要求，也是产品研发、质量控制、上市前审批和上市后监管的重要依据。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户