无热原试验检测是药品、生物制品和医疗器械质量控制中的核心环节，旨在确保产品不含有热原（如细菌内毒素），以避免引发患者发热、休克等严重不良反应。热原主要来源于革兰氏阴性细菌的细胞壁成分，具有高度的热稳定性和生物活性。在制药行业、医院制剂及医疗器械生产中，无热原试验不仅是国际GMP（良好生产规范）和ISO标准的强制性要求，还直接关系到患者用药安全。随着生物技术的飞速发展，该检测在疫苗、血液制品、注射剂及植入式器械领域的应用日益广泛，其重要性在于通过科学手段消除潜在风险，保障公共卫生安全。此外，监管机构如美国FDA、欧洲EMA及中国NMPA均对无热原试验设定了严格规范，推动检测技术向高灵敏度、自动化和标准化方向演进。

检测项目

无热原试验检测的核心项目包括细菌内毒素定量测试和热原性筛查。细菌内毒素测试（BET）专注于测量样品中内毒素的含量，单位为EU/mL（内毒素单位/毫升），通常针对注射用水、注射液、生物制剂等。热原性筛查则通过体外或体内方法评估产品的整体热原风险，如检测内毒素以外的热原物质（如真菌来源）。关键指标包括内毒素限值（EL）、干扰验证和样品回收率，需根据产品类型（如小分子药、蛋白类药物或医疗器械）制定具体检测方案，确保覆盖所有潜在热原污染源。

检测仪器

无热原试验检测依赖高精度仪器，主要包括鲎试剂检测仪（LAL测试仪）、分光光度计、微量滴定仪和温控离心机。鲎试剂检测仪是核心设备，利用鲎血凝集原理自动分析内毒素反应，常见型号如Endosafe® PTS系统，可进行实时动力学检测。分光光度计（如紫外-可见分光光度计）用于比浊法或显色法中读取吸光度值，确保定量准确性。辅助仪器包括恒温水浴槽（维持37℃反应温度）、无菌采样设备和数据处理软件，这些工具共同提升检测效率和可靠性，符合自动化趋势。

检测方法

无热原试验检测方法分为体外法和体内法两大类。体外法以鲎试剂法（LAL）为主，包括凝胶法（定性判断凝胶形成）、比浊法（定量测量浊度变化）、显色法（通过显色反应读取光密度）和动力学法（实时监测反应速率），其中动力学法因灵敏度高（可达0.001 EU/mL）和抗干扰性强成为主流。体内法则以兔热原测试为代表，将样品注射于家兔体内监测体温变化，但因其伦理和成本问题，正逐步被LAL法替代。检测流程涉及样品预处理（如稀释、pH调节）、反应体系建立（鲎试剂与样品混合）和结果判读，严格遵循无菌操作以避免假阳性。

检测标准

无热原试验检测必须符合国际及国家标准体系，核心标准包括美国药典USP <85>（细菌内毒素测试）、欧洲药典EP 2.6.14、中国药典2020版通则1143，以及ISO 11737-1（医疗器械灭菌生物负载）。USP <85>详细规定了内毒素限值计算公式（EL=K/M，其中K为阈值剂量5 EU/kg·h，M为最大单次给药剂量）、验证试验（如干扰测试）和结果接受标准（样品回收率需在50%-200%）。医疗器械领域另遵循ISO 10993-11（生物学评价）。这些标准强调方法验证、设备校准和实验室资质（如通过ISO/IEC 17025认证），确保检测结果在全球范围内可比对和认可。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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