微生物不透过性检测：守护屏障安全的关键

在医疗、制药、食品包装、生物安全以及个人防护装备（PPE）等诸多领域，材料的“微生物不透过性”（Microbial Barrier Properties）是一项至关重要的性能指标。它特指材料抵抗微生物（包括细菌、真菌、病毒等）穿透的能力，是构成有效物理屏障的核心。一个可靠的微生物屏障能够阻止环境中的病原体侵入无菌区域或洁净环境，防止产品（如药品、医疗器械）被污染，保障医护人员和使用者免受感染风险，对于维护无菌操作环境、保证产品质量和公共健康安全具有不可替代的作用。

核心检测项目

微生物不透过性检测主要聚焦于评估材料在特定条件下阻止微生物穿透的能力。核心项目包括：

• 细菌过滤效率（BFE）：衡量材料过滤截留空气中细菌气溶胶颗粒的能力，常用于口罩、无菌包装材料等。
• 干态微生物穿透阻力：评估材料在干燥状态下抵抗微生物（常以特定细菌芽孢如枯草芽孢杆菌黑色变种为挑战微生物）穿透的能力，是医疗包装材料（如灭菌袋、盖布）的关键测试。
• 湿态微生物穿透阻力：评估材料在液体存在或模拟体液、血液等湿润状态下抵抗微生物穿透的能力，对于手术衣、手术单、防护服等与液体接触的屏障材料尤为重要。
• 病毒穿透阻力：专门评估材料抵抗特定病毒（如噬菌体）穿透的能力，在生物安全实验室防护和高风险医疗环境中至关重要。
• 无菌屏障完整性：评估最终灭菌医疗包装在经历灭菌过程和后续运输、储存等环节后，是否仍能保持其微生物屏障的完整性。

关键检测仪器

进行微生物不透过性检测需要专业的仪器设备，主要包括：

• BFE 测试仪：通常基于气溶胶发生装置（如雾化器）和安德森级联撞击器或类似采样器，产生规定浓度和粒径分布（通常为平均粒径约3微米）的细菌气溶胶，并测量材料上下游的粒子浓度。
• 微生物挑战室/穿透试验装置：用于干态/湿态微生物穿透测试。核心是一个能将待测材料样品固定在中间的密封腔体，一端接种高浓度的微生物悬浮液（干态测试中微生物常负载在载体如滑石粉上），另一端放置微生物培养基（如琼脂平板或液体培养基）用于捕获穿透的微生物。
• 培养箱：用于培养穿透试验后收集的培养基，以及进行微生物计数前的培养。
• 菌落计数器/自动菌落计数系统：用于准确计数培养后琼脂平板上形成的菌落数量（CFU）。
• 无菌操作台/生物安全柜：提供无菌环境，用于微生物悬浮液的制备、接种以及试验后培养基的转移等操作，确保实验过程不受污染。
• 压力差控制系统（部分试验需要）：在穿透试验中模拟实际使用条件下的压力差（如手术衣内外的压力差）。
• 机械挑战装置（部分试验需要）：如摩擦装置、冲击装置等，用于模拟材料在实际使用中可能受到的机械应力，并在这种应力下测试其微生物屏障性能。

常用检测方法

检测方法的选择取决于被测材料、应用场景和具体标准要求：

• ASTM F2101 / EN ISO 22610：湿态细菌穿透测试（湿态阻菌性）的标准方法，模拟体液压力下材料抵抗细菌穿透的能力，用于手术衣、手术单等。
• ASTM F1608 / ISO 22611：干态微生物穿透测试（干态阻菌性）的标准方法，常以枯草芽孢杆菌芽孢为挑战微生物，评估材料在干燥、无液体压力下抵抗微生物穿透的能力，是医疗包装材料（如Tyvek®灭菌袋）的标准测试方法。
• ASTM F2100 / EN 14683：医用口罩材料BFE测试的标准方法。
• ASTM F1671 / ISO 16604：使用Phi-X174噬菌体评估材料抵抗血液携带病原体穿透能力的标准方法（适用于防护服等）。
• ISO 11607-1/2：最终灭菌医疗器械包装系统的标准，其中包含了无菌屏障系统完整性的要求和验证方法，微生物挑战试验是验证其微生物屏障性能的关键方法之一。
• 琼脂接触法：一种较简单的定性或半定量方法，将接种了挑战微生物的琼脂块直接压在材料表面，一段时间后观察接触面下方琼脂是否有微生物生长。

遵循的检测标准

微生物不透过性检测必须严格遵循相关国际、国家或行业标准，以确保结果的可比性、可靠性和法规符合性。主要标准体系包括：

• 国际标准 (ISO)：
  • ISO 11607-1: 最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • ISO 11607-2: 最终灭菌医疗器械的包装 - 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求
  • ISO 22610: 保健产品用织物 - 湿态细菌穿透试验（湿态阻菌性）
  • ISO 22611: 保健产品用织物 - 干态微生物穿透试验（干态阻菌性）
  • ISO 16604: 防护服 - 防血液和体液渗透的防护服材料、接缝和组件的试验方法（使用Phi-X174噬菌体）
  • EN 14683: 医用口罩 - 要求和试验方法 (包含BFE要求)
• 美国标准 (ASTM)：
  • ASTM F2100: 医用口罩用材料性能标准规范
  • ASTM F2101: 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用面罩材料的细菌过滤效率（BFE）的试验方法
  • ASTM F1608: 使用枯草芽孢杆菌芽孢的微生物穿透试验评定防护材料阻菌性的标准试验方法
  • ASTM F1670: 防护服材料抗人造血液渗透性的标准试验方法
  • ASTM F1671: 使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的防护服材料抗血源性病原体渗透性的标准试验方法
• 国家法规要求：各国医疗器械监管机构（如美国FDA、中国NMPA、欧盟CE认证）在其相关指南文件中，对特定医疗器械（尤其是无菌屏障包装和外科感染控制产品）的微生物屏障性能提出了明确要求和认可的测试标准。

综上所述，微生物不透过性检测是一个严谨、系统且高度标准化的过程。通过科学设计的检测项目、精密的仪器、规范的方法以及对权威标准的严格遵守，能够准确评估材料或产品的微生物屏障效能，为医疗安全、产品防护和公共卫生筑起一道坚实的防线。持续改进检测技术和标准，对于应对不断出现的微生物挑战至关重要。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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