装量及其差异检测
在药品、化妆品、食品、化学试剂等行业中，产品的“装量”是指每个独立包装容器内所含内容物的实际重量或体积。它是衡量产品是否符合标示量、保证消费者获得足量产品以及确保批次内产品均匀性的关键质量指标。“装量差异”则是指在同一批次产品中，各个独立包装容器之间实际装量的不一致程度。进行装量及其差异检测至关重要，其目的在于：确保产品符合法规和标示要求，保障消费者的权益；验证生产工艺的稳定性和控制水平；保证产品剂量或含量的准确性，尤其对于需要精确给药的药品而言更是安全有效的基石；满足国内外药典、GMP以及相关产品质量标准的强制性规定。因此，该检测是生产过程控制和成品放行检验中的常规且核心项目。
检测项目
装量及其差异检测的核心项目主要包括：
1. 单件装量： 对单个最小销售单元（如单支安瓿、单瓶、单袋、单粒胶囊等）的内容物进行称重或量取，测得实际装量（重量或体积）。
2. 平均装量： 对规定数量的单件样本（通常≥10个）进行测定，计算其单件装量的算术平均值。
3. 装量差异： 评估每个单件装量与标示装量或平均装量之间的偏差。通常有两种评估方式：
* 与标示装量的差异： 计算每个单件装量与产品标签上标示的装量值之间的偏差。
* 与平均装量的差异（或限度范围）： 计算每个单件装量与该批次样本平均装量之间的偏差，并检查是否超出规定的限度范围。这是药典中更常用的方法。
4. 装量差异限度： 判断单件装量差异是否在法规或标准（如药典）规定的可接受范围内。
检测仪器
进行装量及其差异检测所需的主要仪器设备包括：
1. 精密电子天平：
* 这是最核心的设备，用于高精度称量内容物的重量。其精度和量程需根据待测产品的标示装量选择（通常要求分度值（d）至少达到待测物重量差异限度的1/5或更高），并需定期进行校准和日常校验（如使用标准砝码）。需配备防静电、防气流干扰设施，并放置在稳固的台面上。
2. 干燥器：
* 对于液体注射剂等内容物需要完全转移的检测，需将包装容器（如安瓿瓶、西林瓶）的内容物完全倾入洁净、干燥的容器（如小烧杯）中称重。干燥器用于确保这些辅助容器的洁净和干燥状态，避免水分或其他杂质影响称量结果。
3. 量筒或移液管（体积法时）：
* 对于标示体积装量的粘稠液体或半固体（如某些口服液、软膏），如果标准允许且适用，可采用体积法测量。此时需要精确校准过的量筒（具塞）或大肚移液管。
4. 其他辅助工具：
* 开启工具：如安瓿锯、砂轮、开瓶器等，用于无损开启包装容器。
* 清洁工具：如无尘布、吸耳球等，用于清洁容器外壁。
* 一次性手套、镊子：防止手直接接触样品或容器，减少污染和误差。
检测方法
装量及其差异检测的标准方法主要依据各国药典（如《中华人民共和国药典》ChP、 USP、 EP、 JP）的相关通则。以重量法（最常用）检测注射剂、口服溶液等为例，基本步骤如下（具体操作需严格遵循现行有效版本药典规定）：
1. 取样： 按照规定（通常为一次检验量），随机抽取足够数量的待测样品（通常n≥10）。取样应具有代表性。
2. 清洁与干燥： 小心清洁每个待测样品包装容器的外壁，必要时擦拭干燥，避免外部残留物影响称量。
3. 空容器称重（适用于重量法）：
* 开启包装容器（注意避免内容物损失）。将内容物完全倾尽至干燥的辅助容器（如小烧杯）中。
* 将空容器（连同其瓶盖、胶塞等所有开启下来的部件）用水（或其他适当溶剂）洗净、干燥（通常置于烘箱中烘至恒重）。
* 使用精密电子天平称量干燥后的空容器重量（W空）。
4. 内容物+容器总重称量（适用于重量法）：
* 对于未开启的同一容器（需在开启前完成），使用精密电子天平称量其总重（W总）。(注：药典通常采用此法，省去干燥空容器的步骤)
* 或者，将内容物与盛装的辅助容器一起称重（W内容物+容器），再减去已知重量的干燥辅助容器重量（需预先称好）。此法较少用于最终制剂。
5. 计算单件装量：
* 方法一（通过空容器）： 单件装量 (g) = W总 - W空
* 方法二（药典常用）： 单件装量 (g) ≈ W总 - W空瓶皮重 (此皮重通常为同批容器平均皮重，药典有具体规定，如ChP通则0102)。
* 体积法： 直接读取量筒中内容物的体积 (ml 或 cm³)，或将内容物用移液管定量移取。
6. 计算平均装量： 平均装量 = (所有单件装量之和) / 取样数量 (n)
7. 检查装量差异：
* 计算每个单件装量（重量或体积）与标示装量之差。
* 或者（更常用），计算每个单件装量与平均装量之差。
* 判断每个单件的差异是否超过药典或标准规定的装量差异限度（允许范围）。
8. 结果判定：
* 如果所有单件装量均未超过装量差异限度要求，则判定符合规定。
* 如果有1个单件超过限度，但未超过限度的2倍，且所有单件平均装量不少于标示装量（或药典规定值），可进行复试：加倍取样 (n=20) 重新测定。复测结果中，初复试总共30个单件中仅有1个超过限度且未超过限度的2倍，且平均装量符合要求，仍可判定符合规定。
* 如超过上述允许范围，则判定不符合规定。
检测标准
装量及其差异检测的核心标准依据是各国/地区的药典，以下是《中华人民共和国药典》2020年版四部通则中的主要规定：
1. 通则 0102 注射剂： 详细规定了注射用无菌粉末（装量差异检查法）、注射液及注射用浓溶液（装量检查法）的要求、取样量、检测方法和限度标准（以平均装量或标示装量为基础计算允许的差异范围）。
2. 通则 0105 胶囊剂： 规定了胶囊剂的装量差异检查法，取样量（一般为20粒），检测步骤（需分别称量胶囊壳和内容物）以及详细的装量差异限度表（根据平均装量或标示装量不同，限度从±10%到±7.5%不等）。
3. 通则 0941 最低装量检查法： 该通则是“装量检查”的核心通用方法，适用于标示装量以重量计或以体积计的非无菌固体、半固体和液体制剂（如口服液、软膏、眼用制剂、酊剂等）。它规定了重量法（适用于非粘稠液体和半固体）和容量法（适用于粘稠液体）两种方法，以及判定标准：
* 平均装量 ≥ 标示装量。
* 每个容器装量不少于标示装量的93% (标示装量≤50g或50ml) 或95% (标示装量>50g或50ml且≤500g/ml) 或97% (标示装量>500g/ml)。
* 若有一个
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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