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有效期及邻近效期产品的温度性能检测

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发布时间：2025-08-04 17:05:17 更新时间：2025-08-03 17:05:17

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

有效期及邻近效期产品的温度性能检测：确保末端安全的重要环节

药品、疫苗、诊断试剂、生物制品以及部分精密医疗器械等温度敏感型产品，其有效性与安全性高度依赖于在整个生命周期（包括生产、运输、存储直至使用前）中维持规定的温度条件。临近效期甚至超出标示有效期的产品，其内部成分可能已发生缓慢降解或物理形态发生变化，这些变化会显著影响其对温度的敏感性以及整体性能的稳定性。因此，对有效期及邻近效期的产品进行针对性的温度性能检测显得尤为重要。这项检测不仅是对产品末期质量的重要评估，是确定其是否仍可安全有效使用的关键依据，也是企业履行产品质量主体责任、降低潜在风险、保障公众健康安全的必要手段。通过科学的检测，可以有效防止因温度性能劣化导致的疗效丧失、不良反应增加甚至安全事故的发生。

检测项目

针对邻近效期产品的温度性能检测，其项目设置需紧密结合产品的特性和关键质量属性，通常包括但不限于：

1. 温度稳定性验证： 核心项目。考察产品在特定温度条件下（如标示储存温度、加速温度、极端温度）暴露一段时间后，其理化性质或生物活性的变化情况，评估其耐受温度波动的能力是否衰减。

2. 关键理化指标： 如外观性状（颜色、澄明度、沉淀、结块等）、pH值、水分含量、渗透压、有关物质/降解产物含量、含量/效价测定、溶解时间/分散均匀性（针对冻干或粉剂产品）等。这些指标的变化往往与温度不稳定直接或间接相关。

3. 功能性/生物性能指标： 对于疫苗、血液制品、生物制品等，需检测其生物学活性、效价、免疫原性、酶活性等关键功能指标是否在可接受范围内。

4. 包装完整性： 邻近效期产品的包装（如玻璃瓶、胶塞、泡罩、复合膜袋）可能因材料老化而性能下降，需评估其在温度应力（如冻融循环、高温高湿）下是否仍能有效保护内容物。

5. 加速破坏性试验： 在极端温度条件下（远高于或低于标示温度）进行短时间暴露，观察产品是否发生不可逆的破坏性变化（如蛋白质聚集变性、脂质体破乳、冻干饼塌陷等），评估其在异常情况下的失效模式。

检测仪器

准确可靠的检测依赖于先进的仪器设备：

1. 程控稳定性试验箱/培养箱： 核心设备。用于提供精确、稳定、可编程的温度和湿度环境（如2-8℃冷藏箱、-20℃/-80℃冷冻箱、25℃/30℃/40℃恒温恒湿箱）。要求具有良好的温度均匀性和波动度（通常±0.5℃或更优）。

2. 温度记录仪/数据记录器： 放置于试验箱内部甚至产品包装内部，连续、实时监测并记录温度变化全过程，验证试验箱的控制精度和环境一致性。

3. 精密分析仪器： 根据检测项目选用，如高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)用于含量与杂质分析；紫外可见分光光度计(UV-Vis)、酶标仪(ELISA Reader)用于活性/效价测定；pH计、电导率仪、渗透压仪用于理化指标检测；粒子计数器、激光粒径分析仪用于聚集或粒径分析。

4. 物理性能测试设备： 如冻融循环试验箱、振动台（模拟运输）、顶空分析仪（检测包装密封性）、拉力试验机（测试包装材料强度）。

5. 显微镜（光学/电子）： 用于观察微观形态变化（如结晶、析出、聚集）。

检测方法

方法设计需科学严谨，具有代表性和可操作性：

1. 长期稳定性研究： 在标示储存条件下（如2-8℃或25℃±2℃/60%RH±5%），对邻近效期的留样产品进行长期跟踪监测，按预定时间点（如0, 3, 6, 9, 12月，直至效期后）取样检测关键质量属性。

2. 加速稳定性试验： 在高于标示储存温度的条件下（如30℃±2℃/65%RH±5% 或40℃±2℃/75%RH±5%），加速产品的降解过程，并在短时间（如1, 2, 3, 6月）内评估其关键质量属性的变化趋势，预测其在标示条件下的稳定性。

3. 温度循环/挑战试验： 模拟产品在实际流通过程中可能遇到的温度波动场景（如冷藏产品经历短暂室温暴露、冷冻产品经历冻融循环），设定特定温度范围（如-20℃至25℃）和循环次数，测试后评估产品性能。

4. 热分析技术： 如差示扫描量热法(DSC)、热重分析(TGA)，用于测定产品的玻璃化转变温度(Tg)、熔点、热分解温度等，了解其热力学稳定性，为储存条件提供依据。

5. 破坏性温度试验： 将产品置于极端温度（如高温50℃-60℃，深度冷冻-80℃以下）下短时间处理，观察其是否发生不可逆的破坏。

所有方法均需建立并验证，确保其专属性、准确性、精密度、线性和范围符合要求。

检测标准

邻近效期产品温度性能检测需遵循相关法规、指南和标准：

1. ICH指南： 最具国际权威性。ICH Q1A(R2)《新原料药及制剂的稳定性试验》、ICH Q5C《生物技术/生物制品稳定性试验》详细规定了稳定性研究的设计、条件、时间点、检测项目及可接受标准。

2. 各国药典： 如《中国药典》通则<9001>《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、<1431>《生物制品稳定性试验指导原则》；《美国药典》(USP) <1079>《良好储存与运输规范》、<1191>《稳定性考虑在产品生命周期中的应用》；《欧洲药典》(Ph. Eur.)通则5.x.x系列也对稳定性有要求。

3. ISO标准： 如ISO 13485 (医疗器械质量管理体系)对存储和稳定性有要求。ISO 11607 (医疗器械最终灭菌包装)对包装完整性有规定。针对冷链物流，ISO 21983:2020《温度敏感健康产品运输和储存的冷链服务》提供了指南。

4. WHO技术报告： 如TRS 961 Annex 9《疫苗稳定性评估指南》，对疫苗等生物制品的稳定性要求有专门阐述。

5. 国家/地区法规： 各国药品监管机构（如NMPA、FDA、EMA）发布的药品/医疗器械注册、生产质量管理规范(GMP/GSP)中均有关于稳定性研究和效期管理的强制性要求。

6. 行业指南/企业内控标准： 针对特定产品类别（如细胞治疗产品、mRNA疫苗）的行业指南，以及企业根据自身产品和历史数据制定的更为严格的内部标准。

结语： 对有效期及邻近效期产品进行温度性能检测，是贯穿其生命周期末端质量控制的关键环节。它不仅需要科学严谨的检测项目设计、精密的仪器保障、合理有效的方法实施，更必须严格遵循国内外相关法规标准。通过系统化的检测评估，才能科学决策邻近效期产品的使用风险与处置方式，最大程度地保障患者用药安全与公众健康，同时减少不必要的浪费，履行企业的社会责任。