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非离心用血袋检测

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发布时间：2025-08-04 17:46:09 更新时间：2025-08-03 17:46:09

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

非离心用血袋检测：保障血液安全的关键环节

非离心用血袋（也称为全血采集袋或转移袋）是输血链中的基础耗材，主要用于直接采集、储存、运输全血，或在成分制备过程中转移血液及其成分（如血浆、红细胞悬液），而无需进行离心分离操作。其核心功能是确保采集的血液在封闭、无菌、生物相容的环境中，维持其生物活性和安全性，直至输注给患者。因此，对非离心用血袋进行严格、全面的质量检测至关重要。任何潜在的缺陷，如微小渗漏、材料溶出物超标、灭菌不彻底或密封不牢，都可能直接导致血液污染、有效成分流失、输血不良反应甚至危及患者生命。一套科学、严谨的检测体系，涵盖物理性能、化学性能和生物安全性等多个维度，是确保血袋满足临床应用要求、守护输血安全的最后防线。

核心检测项目

非离心用血袋的综合检测通常涵盖以下关键项目：
• 物理性能检测： 包括血袋外观（透明度、表面质量）、尺寸（容积、管路易插拔性）、密封强度（各连接点、管口热合处）、抗泄漏性（内压、负压）、抗拉强度（管路易断裂性）、柔韧性、微粒污染等。这些项目确保血袋结构完整，能承受采集、运输、储存过程中的物理应力。
• 化学性能检测： 重点评估材料溶出物对血液的影响，主要包括pH值变化、还原物质（易氧化物）、重金属含量（如铅、镉、锡）、紫外吸光度（小分子有机物）以及特定增塑剂（如DEHP, TOTM等）的溶出量或残留量。确保血袋材料生物相容性好，不引入有害物质。 • 生物安全性检测： 这是最核心的安全保障，包括无菌试验（确保无活微生物污染）、细菌内毒素试验（热原检测，确保无致热物质）、细胞毒性试验（评估材料浸提液对细胞的毒性作用）、溶血试验（评估是否引起红细胞破坏）、致敏试验（评估潜在的过敏反应风险）等。这些测试直接关系到输血安全。

主要检测仪器

完成上述严格的检测项目，依赖于精密的专用仪器设备：
• 密封性/泄漏测试仪： 通过向袋内充入一定压力（正压/负压）的空气或水，并保持一段时间，检测是否有泄漏（肉眼观察或压力传感器监测）。
• 拉力/剥离试验机： 用于精确测量血袋各热合点（如管口密封、袋体焊线）的抗拉强度、剥离强度以及管路材料的断裂强度。
• 微粒计数器： 检测血袋内表面脱落的微粒数量与大小，特别是对于需要过滤后输注的血浆尤为重要。
• 气相色谱仪 (GC)/气相色谱-质谱联用仪 (GC-MS)： 用于精确测定血袋中增塑剂（如DEHP, TOTM）及其他挥发性有机化合物的溶出量或残留量。
• 高压液相色谱仪 (HPLC)： 用于分析非挥发性溶出物含量。
• 原子吸收光谱仪 (AAS)/电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) / 质谱仪 (ICP-MS)： 用于痕量重金属元素（铅、镉、锡等）的定量分析。
• 紫外-可见分光光度计 (UV-Vis)： 用于测量浸提液的紫外吸光度、pH值、还原物质含量等。
• 恒温培养箱/生物安全柜： 用于无菌试验和细菌内毒素试验中样品的培养和操作。
• 细胞培养设备： 包括CO2培养箱、倒置显微镜、酶标仪等，用于细胞毒性、溶血试验等生物学评价。
• 细菌内毒素检测仪（动态显色法/浊度法）： 自动化或半自动化定量检测样品中的内毒素含量。

关键检测方法

检测需遵循标准化的操作流程：
• 浸提法： 将血袋材料在特定条件下（不同温度、时间、浸提介质如生理盐水、乙醇水溶液、PBS等）进行浸提，获取浸提液用于化学性能（pH、紫外吸光、还原物、重金属）和生物安全性（细胞毒、溶血、致敏、内毒素）检测。浸提条件需模拟实际使用或加速老化。
• 直接接触法/间接接触法： 在生物安全性评价（如细胞毒性）中，将材料直接与细胞共培养或将浸提液加入细胞培养体系进行观察。
• 物理性能测试方法： 如密封强度测试需在拉力机上以规定速度拉伸至断裂；泄漏测试需按标准规定的压力和时间进行保压；微粒检测需注入特定体积的无微粒水并进行振荡冲洗后计数。
• 微生物学方法： 无菌试验按药典要求进行直接接种或薄膜过滤法培养；细菌内毒素试验主要采用凝胶法或光度测定法（动态浊度法/显色法）。

遵循的检测标准

非离心用血袋的检测必须严格遵循国内外权威标准，确保结果的可比性和可靠性：
• 国际标准：
  - ISO 1135-4: Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (包含相关物理化学要求)
  - ISO 3826-1: Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (核心标准，涵盖材料、性能、测试方法)
  - ISO 10993 系列：Biological evaluation of medical devices (生物安全性评价指南)
• 中国国家标准：
  - GB 14232.1: 塑料输血(液)容器第1部分: 传统型血袋 (等同于ISO 3826-1)
  - YY 0326.1: 一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆袋 (虽然标题是离心式，但其中对血袋的通用要求常被引用)
  - GB/T 16886 系列：医疗器械生物学评价 (等同于ISO 10993)
  - 《中华人民共和国药典》 (ChP)：对无菌检查、细菌内毒素检查有强制性规定。
• 行业标准/注册技术审查指导原则： 国家药品监督管理局 (NMPA) 发布的相关产品注册技术审查指导原则也是重要的依据。