非植入部分承受的机械力检测：确保医疗器械安全性与可靠性

在医疗器械领域，特别是包含体外连接或操控部分的设备（如导管、体外循环管路、监护设备连接线、输液泵管路、便携式设备外壳等），其非植入人体但直接或间接与患者接触或影响设备功能的部分（常称为“非植入部分”），承受着各种静态和动态机械力。这些力可能源于患者活动、医护人员操作、设备自身运行（如泵的脉动）、意外牵拉或环境因素。对这些非植入部分进行系统、严格的机械力检测，是评估其结构完整性、功能可靠性、操作安全性和使用寿命的关键环节。其目的在于最大限度地降低因部件断裂、变形、失效或疲劳引起的设备故障、患者伤害（如管路意外脱落导致失血、连接线断裂导致电击风险）或治疗中断风险。

核心检测项目

针对非植入部分承受的机械力，核心检测项目通常包括：

• 拉伸/抗拉强度与断裂伸长率测试： 评估部件在轴向拉力作用下的最大承载能力（强度极限）以及断裂前的形变能力（延展性）。
• 压缩强度与抗压变形测试： 评估部件在轴向压力作用下的最大承载能力和抵抗永久变形的能力。
• 弯曲强度与挠度测试： 评估部件在横向力作用下发生弯曲时的最大承载能力和弯曲变形程度。
• 扭转强度与抗扭刚度测试： 评估部件在绕其轴线旋转的力矩作用下的最大承载能力和抵抗扭转变形的能力。
• 剥离强度测试： 特别针对粘接、焊接或层压结构（如电极片、胶管连接处），评估结合界面抵抗分层破坏的能力。
• 剪切强度测试： 评估部件在相互平行但方向相反的力作用下，沿接触面发生滑移破坏时的承载能力。
• 疲劳寿命测试： 模拟实际使用中反复承受的力（如导管在体内随心跳/呼吸的摆动、导线的反复弯折），评估部件在循环载荷下的耐久性和断裂前的循环次数。
• 冲击强度测试： 评估部件抵抗突然施加的、高能量载荷（如跌落、撞击）的能力。
• 蠕变与应力松弛测试： 评估部件在长时间恒定载荷（蠕变）或恒定应变（应力松弛）下的变形或应力衰减特性，预测长期使用下的尺寸稳定性。

主要检测仪器

执行上述检测项目需要依赖精密的力学测试设备：

• 万能材料试验机： 最核心的设备，配备不同的夹具（拉伸夹具、压缩板、弯曲夹具、剪切夹具、剥离夹具等）即可进行拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离等多种静态力学测试。关键参数包括最大载荷、精度、位移控制精度、测试空间、数据采集频率等。
• 动态疲劳试验机： 专门设计用于施加高频、高周次循环载荷的设备，用于疲劳寿命测试。通常具有精确的载荷/位移控制和循环计数功能。
• 扭转试验机： 专门用于施加旋转力矩，测量扭矩和扭角，评估抗扭性能。
• 冲击试验机： 如摆锤式冲击试验机或落锤冲击试验机，用于测量材料或结构件在冲击载荷下的韧性或强度。
• 蠕变/应力松弛试验机： 能够在长时间（数天、数周甚至数月）内精确施加并保持恒定载荷或应变的设备，配备高精度位移或载荷传感器。
• 环境试验箱： 常与力学测试机联用，用于在特定温度、湿度条件下（模拟使用环境或加速老化条件）进行力学测试。
• 力/位移传感器： 高精度传感器是获取准确力学数据（力值、位移、变形）的基础。
• 数据采集与分析系统： 实时记录测试过程中的载荷、位移、时间等参数，生成载荷-位移曲线，并计算关键力学性能指标。

关键检测方法

检测方法需严格遵循标准，确保结果的可比性和可靠性：

• 样品制备： 根据标准要求裁切或制备具有特定形状和尺寸（哑铃型、矩形条、圆柱体等）的试样，确保表面无缺陷，尺寸测量精确。
• 预处理： 试样在测试前需在标准实验室环境（通常23±1°C, 50±5%RH）下状态调节规定时间（如24h）。
• 夹具选择与安装： 根据测试类型选择合适的夹具，并确保试样被正确夹持，避免打滑、应力集中或偏心加载。
• 测试速度设定： 力学性能（尤其是强度）对加载速率敏感。标准中会明确规定拉伸、压缩、弯曲等测试的十字头移动速度或应变速率（如ISO 527-1中规定多种速度档位）。
• 数据采集： 设置足够高的数据采集频率，完整捕捉测试过程，特别是破坏点附近的载荷-位移变化。
• 结果计算： 根据测试曲线（载荷-位移曲线、应力-应变曲线）计算标准定义的性能指标：
  • 强度指标：抗拉强度、压缩强度、弯曲强度、剪切强度、剥离强度（单位：MPa 或 N/mm）、冲击强度（单位：kJ/m² 或 J）等。
  • 变形指标：断裂伸长率、弹性模量、挠度、扭角等。
  • 疲劳指标：疲劳极限、疲劳寿命（循环次数Nf）。
  • 蠕变/松弛指标：蠕变应变、蠕变模量、应力松弛率等。
• 统计分析： 每组试验通常要求至少5个有效试样，结果以平均值±标准偏差形式报告。

核心检测标准

非植入部分承受的机械力检测需遵循一系列国际、国家或行业标准，确保测试的规范性和结果的可接受性：

• 通用塑料/橡胶力学性能标准：
  • ISO 527: 塑料 - 拉伸性能的测定
  • ISO 178: 塑料 - 弯曲性能的测定
  • ISO 604: 塑料 - 压缩性能的测定
  • ISO 6239: 塑料 (和硬橡胶) - 用扭曲振动测定动态性能
  • ISO 179-1: 塑料 - 摆锤冲击性能的测定 - 第1部分: 非仪器化冲击试验
  • ISO 899-1: 塑料 - 蠕变行为的测定 - 第1部分：拉伸蠕变
  • ASTM D638: 塑料拉伸性能标准试验方法
  • ASTM D695: 硬质塑料压缩性能标准试验方法
  • ASTM D790: 未增强和增强塑料及电绝缘材料弯曲性能的标准试验方法
• 医疗器械专用力学标准：
  • ISO 11607-1 & -2: 最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求。包含密封强度（剥离强度）测试方法。
  • ISO 10555-1: 血管内导管 - 无菌一次性使用导管 - 第1部分：通用要求。包含导管拉伸连接强度、抗弯曲性等要求。
  • ISO 80369-7: 医用液体和气体用小孔径连接件 - 第7部分：血管内或皮下应用连接件。包含力学性能测试（如抗轴向拉力、扭转强度）。
  • GB/T 16886 (系列)： 医疗器械生物学评价。虽然主要关注生物相容性，但其部分测试（如全身毒性、刺激）样品制备可能涉及力学测试后的浸提液。

  • 检测机构资质证书

    

    CMA认证

    检验检测机构资质认定证书

    证书编号：241520345370

    有效期至：2030年4月15日

    

    CNAS认可

    实验室认可证书

    证书编号：CNAS L22006

    有效期至：2030年12月1日

    

    ISO认证

    质量管理体系认证证书

    证书编号：ISO9001-2024001

    有效期至：2027年12月31日