医疗器械中"非植入部分"是指预期与人体接触但不进入人体内部组织、腔道或血液循环系统的部件或附件（如体外诊断设备部件、呼吸面罩、皮肤电极、体外导管接头、床垫等）。其通用要求的检测至关重要，旨在评估这些部件在预期使用条件下，对人体（特别是皮肤或黏膜）的安全性、生物相容性以及物理化学性能的稳定性。与植入器械相比，非植入器械虽然接触风险相对较低，但其与人体直接且可能频繁或长期接触的特性，使其在材料溶出物、细胞毒性、致敏性、刺激性、材料降解、物理性能（如强度、耐磨性）等方面仍需满足严格的监管要求，以防止引发局部或系统性不良反应，确保患者和使用者的健康安全。

主要检测项目

根据国际标准（如ISO 10993系列）和各国法规（如FDA指南、中国GB/T 16886系列），非植入部分的通用要求检测项目通常包括但不限于：

• 细胞毒性：评估材料或其浸提液对培养细胞的毒性作用（如L929小鼠成纤维细胞试验）。
• 致敏性：评估材料引发皮肤过敏反应的潜在性（如豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验）。
• 皮肤/黏膜刺激性或皮内反应：评估材料或其浸提液对皮肤或黏膜的局部刺激性（如兔皮肤刺激试验、皮内注射试验）。
• 材料介导的致热原性：检测材料中可能引起发热反应的物质（通常通过细菌内毒素试验或单核细胞激活试验）。
• 化学表征：
  • 可沥滤物/可浸提物研究：识别和量化在模拟使用条件下可能从材料中释放出的化学物质（如增塑剂、抗氧化剂、单体残留、金属离子）。
  • 材料鉴定：通过光谱、色谱等方法确定材料的主要成分和添加剂。
• 物理性能测试：根据产品特性和预期用途，可能包括拉伸强度、断裂伸长率、硬度、耐磨性、密封性、连接强度、尺寸稳定性等。
• 无菌或微生物限度/控制：对于无菌产品或需要控制微生物负荷的产品，进行相应的无菌检查或微生物限度检测。

关键检测仪器

完成上述检测项目需要依赖一系列精密的实验室仪器：

• 细胞培养相关：生物安全柜、CO2培养箱、倒置显微镜、离心机、酶标仪（用于MTT/XTT/CCK-8等细胞毒性检测）。
• 化学分析仪器：
  • 液相色谱-质谱联用仪/气相色谱-质谱联用仪：用于可沥滤物/可浸提物的定性与定量分析。
  • 电感耦合等离子体质谱仪/原子吸收光谱仪：用于元素杂质/金属离子的检测。
  • 傅里叶变换红外光谱仪：用于材料的基础鉴定。
  • 紫外-可见分光光度计：用于部分特定化合物的定量分析。
• 物理性能测试设备：万能材料试验机、硬度计、磨损试验机、密封性测试仪、测厚仪等。
• 微生物检测设备：无菌隔离器/超净工作台、恒温培养箱、生物指示剂培养器、菌落计数仪、内毒素检测仪（动态显色法/浊度法）。
• 动物实验设施：符合GLP要求的动物房及相关手术、观察设备（针对致敏、刺激等体内试验）。

核心检测方法

检测方法的选用严格遵循国际和国家标准：

• 生物学评价方法：
  • 细胞毒性：ISO 10993-5 体外细胞毒性试验（MTT法、琼脂扩散法、直接接触法等）。
  • 致敏性：ISO 10993-10 刺激与致敏试验（如GPMT, LLNA）。
  • 刺激性与皮内反应：ISO 10993-10 刺激与致敏试验（如皮肤刺激试验，皮内反应试验）。
  • 致热原性：ISO 10993-11 全身毒性试验（通常采用细菌内毒素试验，参考药典方法如USP <85>, EP 2.6.14）。
• 化学表征方法：
  • 可沥滤物研究：遵循ISO 10993-17 可沥滤物允许限量的建立和ISO 10993-18 医疗器械风险管理过程中的材料化学表征。涉及样品制备（按ISO 10993-12 样品制备与参照材料进行浸提）、方法学开发与验证、毒理学风险评估。
  • 材料鉴定：通常采用FTIR、DSC、TGA、GPC等方法。
• 物理性能测试方法：依据产品标准或通用的材料测试标准（如ASTM, ISO相关力学性能测试标准）。
• 微生物检测方法：无菌检查（药典方法如USP <71>, EP 2.6.1），微生物限度检查（药典方法如USP <61>, <62>; EP 2.6.12, 2.6.13），细菌内毒素（药典方法如USP <85>, EP 2.6.14）。

遵循的检测标准

非植入部分通用要求检测的核心标准体系是ISO 10993 医疗器械生物学评价系列标准，以及各国的转化或等效标准/法规：

• 国际标准 (ISO)：
  • ISO 10993-1: 风险管理过程中的评价与试验。
  • ISO 10993-5: 体外细胞毒性试验。
  • ISO 10993-10: 刺激与皮肤致敏试验。
  • ISO 10993-11: 全身毒性试验。
  • ISO 10993-12: 样品制备与参照材料。
  • ISO 10993-17: 可沥滤物允许限量的建立。
  • ISO 10993-18: 材料化学表征。
• 美国标准/法规： FDA相关指南（如Use of International Standard ISO 10993-1），药典（USP）相关章节。
• 欧洲标准/法规： EN ISO 10993系列标准（等同采用ISO），欧盟医疗器械法规(MDR)，药典(EP)相关章节。
• 中国标准： GB/T 16886系列标准（等同采用ISO 10993），《医疗器械生物学评价指导原则》。

综上，非植入医疗器械部件的通用要求检测是一个综合运用生物学、化学、物理和微生物学等多学科知识与技术的系统工程，必须严格依据相关国际和国家标准进行，确保检测结果的科学性、准确性和可靠性，为产品的安全有效性提供坚实的科学依据。制造商需在产品设计开发阶段就启动生物相容性评价计划，并根据接触性质和接触周期选择合适的测试矩阵和终点。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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