中药材、化学原料药、化学药制剂、药用辅料检测概述

药品质量直接关系到患者的用药安全和疗效，而中药材、化学原料药、化学药制剂及药用辅料作为药品生产的关键组成部分，其检测是药品质量控制的核心环节。随着药品监管要求的日益严格和检测技术的快速发展，这些物质的检测需覆盖理化性质、纯度、安全性、有效性等多个维度。通过科学的检测方法、规范的检测标准和先进的检测仪器，可全面确保药品从原料到成品的合规性，满足《中国药典》、ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国内外法规要求。同时，检测数据的准确性和可追溯性也是制药企业通过GMP认证和市场竞争的重要保障。

检测项目

中药材检测项目

包括性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱（TLC）分析、有效成分含量测定（如皂苷、黄酮类）、重金属及农药残留检测、微生物限度检查、水分及灰分测定等。

化学原料药检测项目

涵盖性状与晶型分析、纯度测定、有关物质（杂质）分析、残留溶剂检测、含量均匀度、重金属检测、微生物限度及细菌内毒素检测等。

化学药制剂检测项目

重点关注溶出度、含量均匀度、有关物质、稳定性（加速试验和长期试验）、微生物污染、包衣完整性、pH值及渗透压等。

药用辅料检测项目

包括功能性指标（如黏度、粒度分布）、安全性指标（如重金属、致敏物质）、相容性试验、微生物限度及化学稳定性检测等。

检测仪器

主要依赖高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、质谱联用仪（LC-MS/GC-MS）、紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、红外光谱仪（IR）、原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、X射线衍射仪（XRD）及恒温恒湿稳定性试验箱等高精度设备。

检测方法

中药材检测方法

基于《中国药典》的经典方法，如显微鉴别法、TLC定性分析，结合HPLC定量检测有效成分；采用原子吸收法/AAS检测重金属，GC-MS分析农药残留。

化学原料药与制剂检测方法

遵循ICH Q3系列指南，使用HPLC/GC进行主成分含量测定和有关物质分离；通过动态顶空-GC检测残留溶剂，USP/EP药典方法验证溶出度。

药用辅料检测方法

依据USP-NF或EP标准，采用流变仪测定黏度，激光粒度仪分析粒径分布，HPLC检测添加剂残留。

检测标准

主要执行标准包括：
1. 《中国药典》（ChP）2020/2025版各论及通则；
2. 美国药典（USP-NF）、欧洲药典（EP）相关章节；
3. ICH Q3A-Q3E（杂质控制）、Q6A（质量标准）；
4. GB/T 5009系列（食品安全国家标准）；
5. CPV（药用辅料功能性指标标准）等。
检测机构需通过CNAS/CMA认证，确保检测结果国际互认。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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