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血液透析和相关治疗用液体检测

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发布时间：2025-04-18 18:42:39 更新时间：2025-04-17 18:42:40

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

血液透析和相关治疗用液体检测的重要性

血液透析及相关治疗用液体（如透析液、置换液、浓缩液等）是维持终末期肾病患者生命的关键医疗耗材，其质量直接关系到患者的治疗效果和安全性。此类液体需严格遵循理化性质、微生物学指标和生物相容性要求，以避免电解质失衡、内毒素感染或毒性反应等并发症。因此，建立全面的检测体系是保障透析治疗安全性的核心环节。近年来，随着医疗技术的进步和标准体系的完善，对透析液质量的检测要求日益提高，检测项目、仪器和方法也在不断优化。

检测项目

血液透析用液体的检测项目主要包括以下几类：
1. 电解质浓度检测：钠、钾、钙、镁等离子浓度需符合生理范围，避免引发心律失常或肌肉痉挛；
2. pH值与渗透压：须控制在6.8-7.6及280-320 mOsm/kg范围内，确保生物相容性；
3. 内毒素及微生物限度：细菌内毒素需≤0.5 EU/mL，微生物污染需符合无菌要求；
4. 有机污染物：如甲醛、过氧乙酸等化学残留物需低于限值；
5. 物理性状：包括颜色、澄明度及不溶性微粒检测。

检测仪器

检测过程中需使用高精度仪器以确保数据的可靠性：
- 离子色谱仪：用于精确测定电解质浓度；
- pH计与渗透压仪：实时监控溶液理化性质；
- 分光光度计：检测内毒素及化学污染物；
- 微生物培养箱与菌落计数器：完成微生物限度分析；
- 高效液相色谱仪（HPLC）：筛查复杂有机污染物。

检测方法

依据不同检测项目采用针对性方法：
1. 离子选择电极法：快速测定透析液中钠、钾等电解质浓度；
2. 动态显色法：通过鲎试剂（LAL）检测内毒素含量；
3. 比色法与滴定法：分析pH值及碳酸氢盐浓度；
4. 膜过滤法：结合培养基培养法检测微生物污染；
5. 色谱-质谱联用技术：用于痕量化合物的定性与定量分析。

检测标准

全球范围内主要遵循以下标准体系：
- 国际标准：ISO 13959（透析液质量标准）、ISO 23500（透析用水及液体制备指南）；
- 国家标准：中国《血液透析及相关治疗用浓缩物》（GB 9706.4-2020）规定化学与微生物指标；
- 行业规范：YY 0572-2015对浓缩透析液的内毒素限值及检测流程提出具体要求；
- 药典要求：《中国药典》四部中无菌检查法与细菌内毒素检查法为通用依据。