制药用水检测的重要性

在药品生产过程中，制药用水是至关重要的原料和载体，直接参与原料药合成、制剂配制、设备清洗等关键环节。根据《中国药典》规定，制药用水分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水三大类，其质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。若水质不达标，可能导致微生物污染、化学杂质超标或热原反应等问题，轻则影响药品质量，重则威胁患者生命安全。因此，建立科学、系统的制药用水检测体系是药品生产企业质量控制的核心环节之一。

制药用水的检测需要贯穿整个生产周期，包括原水预处理、纯化系统验证、日常监测以及储存与分配系统维护等阶段。随着制药工业对GMP（药品生产质量管理规范）要求的不断提高，检测技术已从传统手工操作发展为自动化、在线化的实时监控模式，检测标准也逐步与国际接轨。

制药用水检测项目

制药用水的检测项目根据用途不同有所差异，但核心指标包括：

1. 微生物指标：细菌总数、霉菌酵母菌总数、内毒素（LAL试验）及微生物限度检查。注射用水还需进行无菌检测，确保符合无菌制剂生产要求。

2. 理化指标：
- 电导率：反映水中离子含量的关键参数，纯化水（25℃）要求≤5.1μS/cm
- 总有机碳（TOC）：监测有机污染物，纯化水≤500ppb，注射用水≤500ppb
- pH值：纯化水应控制在5.0-7.0之间
- 重金属：铅、镉、砷等有害元素需符合限量要求
- 不挥发物：检测水中可溶性无机盐含量

3. 特殊项目：硝酸盐、亚硝酸盐、氨等可能来源于原水污染的指标需要针对性检测。

制药用水检测方法

现代制药用水检测采用多种先进技术结合的方式：

1. 微生物检测：
- 薄膜过滤法：适用于低微生物负荷样品的浓缩培养
- 鲎试剂法（LAL）：检测内毒素的黄金标准，灵敏度达0.001EU/ml
- 快速微生物检测技术：如ATP生物发光法可在数小时内获得结果

2. 理化检测：
- 在线电导率仪：实时监测纯化系统出水质量
- TOC分析仪：采用高温催化氧化原理，检测限可达ppb级
- 原子吸收光谱（AAS）/ICP-MS：用于痕量金属元素分析
- 离子色谱法：检测阴、阳离子污染物

制药用水检测标准

我国及国际主要检测标准包括：

1. 中国药典（2020年版）：
- 纯化水：符合通则0261规定
- 注射用水：符合通则0261及灭菌注射用水项下要求

2. 国际标准：
- USP<643>总有机碳测定
- USP<85>内毒素检测
- EP各论中对WFI（注射用水）的特殊要求

3. GMP规范：
- 要求建立水质趋势分析系统
- 检测频率需根据风险评估确定
- 验证阶段需进行3个阶段水质监测（2-4周/阶段）

值得注意的是，随着QbD（质量源于设计）理念的普及，现代制药用水检测更强调过程分析技术（PAT）的应用，通过在线监测实现实时质量控制。同时，检测数据的完整性、可追溯性已成为各国GMP检查的重点关注内容。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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