白色念珠菌截留试验用于评价药液过滤器、滤膜及各类除菌级过滤器材对微生物的物理截留能力。白色念珠菌个体较大、形态稳定，常被选作截留性能评价的指示微生物。本试验围绕原理与适用范围、样本类型与制备要求、检测方法与操作流程、截留率与重复性指标、应用场景与判定标准等维度展开，据此判断过滤器材能否阻断微生物透过滤材，为产品放行与质量控制提供方法学参考。
原理与适用范围
本试验的原理在于：以一定浓度的白色念珠菌悬液挑战待测过滤器材，在规定条件下使悬液通过滤材，随后收集滤过液并检测其中是否存留微生物。若滤过液无菌生长，表明滤材将该菌截留于上游表面。适用范围涵盖输液用药液过滤器、除菌级滤膜、滤芯及各类以截留微生物为目的多孔过滤材料。对以白色念珠菌作为指示菌的挑战试验，此方法同样适用于滤材改型验证与批次一致性核查。试验依据通用的微生物挑战法框架执行，检测对象须为可承受液体通过的完整过滤组件或裁切样片。
样本类型与制备要求
样品完整过滤器件、滤膜圆片与滤芯组件等形态。送检前应保持包装完整，避免灭菌后二次污染。试验用菌种采用白色念珠菌标准菌株，经复苏培养后接种于适宜培养基，于规定温度下培养至稳定生长期。以无菌稀释液洗涤并制备挑战悬液，浓度须达到方法学规定水平。悬液制备后应混悬均匀，避免菌体聚集导致挑战量失真。样品上游管路、滤壳与接收容器均须预先灭菌处理。每批试验设置阳性对照与阴性对照，以核实培养体系与无菌操作的有效性。
检测方法与操作流程
操作流程分为五个环节。其一，样品安装：将待测过滤器材无菌接入挑战装置，保证密封无旁路泄漏。其二，挑战操作：以恒定流速或恒定压力将菌悬液通过滤材，控制通过总量与接触时间。其三，滤液收集：以无菌操作接收全部滤过液，避免外界微生物引入。其四，培养检验：将滤液经膜过滤或直接接种于液体培养基，置于规定温度培养一定时间，观察有无菌落生长或培养液浑浊。其五，菌落计数：对挑战悬液活菌浓度进行平皿计数，核算实际挑战水平。全程记录温度、压力、流速与培养条件。
性能指标：截留率与重复性
截留率是本试验的核心指标，指被滤材阻断的活菌量占挑战总量的比例，通常以对数下降值表述。截留水平的核算须以上游挑战液活菌计数结果为基础，据此计算滤过端与上游端的菌量对数差。重复性考察通过同批多样品的平行试验实现，各平行样结果应呈现一致性，不得出现个别样品滤过液生长而其余无菌的离散情形。若平行结果矛盾，应核查装置密封性、菌悬液均匀性与无菌操作环节，再行复测。挑战量不足或培养条件偏离均可能导致结果无效。
应用场景与判定标准
本试验广泛应用于过滤器材研发验证、生产批次放行与注册检验等环节。判定以滤过液培养结果为核心：在阳性对照生长、阴性对照无菌的前提下，各平行样品滤过液均无菌生长，判定截留性能符合要求；任一滤过液出现白色念珠菌生长，即判定不合格。对数截留值须达到方法所规定的水平，具体限值以产品标准与方法学文件为准。判定时应同步核对挑战菌量是否处于规定范围，挑战量偏低时结果不具评价效力，须重新试验。
常见问题与注意事项
费用受哪些因素影响？
费用与样品数量、平行样设置、挑战菌悬液制备工作量及培养周期相关。完整器件与裁切样片的安装复杂度不同，挑战总量与重复次数增加时，检测成本相应上升。
对截留试验结果存有异议时如何处理复检？
可要求实验室核对阳性与阴性对照记录、挑战菌活菌计数及装置密封性核查数据。若确认操作偏离或挑战量偏低，应安排留样复测，以复测结果结合原始记录综合裁定。
截留试验的周期与报告交付流程如何安排？
周期涵盖菌种复苏培养、悬液制备、挑战操作与滤液培养观察各阶段，培养时间占主要部分。报告在培养观察与数据核算完成后出具，内容包含试验条件、对照结果与判定结论。
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