体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度检测_【CMA/CNAS认证】

体外诊断检验系统的正确度，反映的是检测结果均值与真值之间的一致程度，是性能评价体系中的核心维度之一。本文围绕正确度检测展开，依次阐述检测原理与机制、正确度评价术语体系、参考物质与样品制备要求、比对法与参考物质法两种验证路径，以及偏倚与重复性指标的判定要点，最后归纳适用场景与报告要素。掌握上述模块，可为试剂与仪器系统的量值溯源及方法学验收提供直接支撑。

检测原理与机制

正确度检测的本质，是考察测量系统的系统误差大小。系统误差来源于试剂批间差异、仪器校准偏差、基质效应等多种因素，表现为多次重复测量均值相对于被测量真值的持续偏移。与随机误差不同，系统误差不能依靠增加重复次数消除，须借助可溯源的参考体系予以识别并修正。评价时通常依据真值或约定真值，将待评系统的测量结果与该基准进行统计学比较，从而量化偏倚的方向与幅度。整个机制的核心在于量值传递链条的完整性，即参考系统的计量学溯源性。

正确度评价原理与术语

正确度评价涉及若干易混淆的术语，须先行厘清。正确度指大量测量结果的均值与真值之间的一致程度，以偏倚为度量指标；准确度则是正确度与精密度的综合体现，包含系统误差与随机误差两方面。偏倚指测量结果的期望值与真值之差，可进一步区分为实验室内偏倚与方法间偏倚。约定真值指由参考方法或参考物质赋值获得的、约定接受的量值。评价报告中应明确说明所采用的真值来源及偏倚的置信区间，避免将正确度与精密度混用。术语使用规范是结果互认与数据可比的前提。

参考物质与样品制备

参考物质是正确度验证的量值基准，有证参考物质、校准品及经参考方法定值的血清盘等形式。选用时应关注其基质与待测样品的可比性、赋值的不确定度以及互换性，互换性不足将导致评价结果失真。样品制备环节要求覆盖测量区间的多个浓度水平，通常包含医学决定水平附近的浓度点。样品须均匀、稳定，分装与储存条件应经验证，避免冻融循环引起的组分变化。每份样品的浓度赋值及不确定度应记录完整，为后续统计学评价提供数据基础。

正确度验证方法——比对法与参考物质法

比对法是将待评系统与参考方法同步检测同一组样品，对两系统结果进行回归分析或偏倚分析，适用于具备参考方法的检验项目。实施时应合理分配样品浓度分布，覆盖整个临床报告范围，并保证每水平足够的重复次数。参考物质法则是使用已定值的参考物质，按常规检测流程重复测定，将所得均值与标示值比较，计算偏倚及其置信区间。两种方法可互为补充：参考方法缺失时以参考物质法为主，必要时结合实验室间比对数据交叉印证。方法选择应在方案中预先规定。

偏倚与重复性指标判定

偏倚判定须结合统计学检验与可接受准则双重维度。先计算各浓度水平的实测均值与参考值之差，再借助t检验或置信区间分析判断偏倚是否具有统计学意义；统计学显著并不等同于不可接受，最终以偏倚的绝对值是否超出预设允许偏倚限为准。允许偏倚限通常依据分析目标或生物学变异的性能要求设定。同时应核查评价数据自身的重复性，重复性不良会扩大置信区间，降低偏倚估计的可靠性。判定结论应覆盖全部浓度水平，任何单一水平超限均须分析原因。

适用场景与评价报告要点

正确度检测适用于新试剂研发的性能确认、检验系统变更后的性能验证、不同检测平台间结果可比性评估等场景。报告应完整记载评价依据、参考物质来源与赋值、样品制备过程、实验设计、原始数据、统计方法及偏倚判定结论。对超出允许偏倚限的情形，须说明原因分析及拟采取的纠正措施，如重新校准或修订赋值。报告还应注明测量不确定度信息及量值溯源路径，使评价结果具备可追溯性。规范的报告既是产品注册资料的组成部分，也是实验室质量管理的重要记录。