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热原检查法检测

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发布时间：2025-04-22 00:05:22 更新时间：2025-04-21 00:05:22

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

热原检查法的概述

热原检查法是药品、医疗器械及生物制品质量控制中一项关键的安全性检测项目，主要用于检测样品中是否存在可引起人体发热反应的致热物质（即热原）。热原通常来源于细菌内毒素、微生物代谢产物或其他高分子物质，其进入人体后可能引发发热、休克等严重不良反应。因此，热原检查是确保药品和医疗产品安全性的重要环节，广泛应用于注射剂、生物制品、植入性器械等领域。

热原检查的核心目标是通过科学方法识别并量化样品中的热原活性，确保其含量符合相关法规和标准要求。随着技术的进步，检测方法从传统的家兔法发展到更灵敏、高效的细菌内毒素检查法（BET），检测仪器和标准体系也日益完善。以下将重点解析热原检查的检测项目、仪器、方法及标准。

热原检查的检测项目

热原检查的主要检测对象包括以下两类：
1. 细菌内毒素：主要来源于革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖（LPS），是热原的主要成分；
2. 非内毒素热原：如革兰氏阳性菌的肽聚糖、真菌成分或某些化学物质。

检测需关注样品的极限耐受浓度、干扰试验验证及定量分析，确保结果准确可靠。

热原检查的主要仪器

现代热原检查依赖高精度仪器完成，常用设备包括：
1. 鲎试剂光度仪：用于动态浊度法或显色基质法检测细菌内毒素；
2. 恒温水浴箱：提供稳定的反应温度（通常37±1℃）；
3. 微粒计数器：验证样品溶液是否符合无微粒干扰要求；
4. 自动化分析系统：如全自动细菌内毒素检测仪，提升检测效率和重复性。

热原检查的常用方法

主流检测方法分为两类：
1. 家兔法（体内试验）：依据《中国药典》规定，通过注射样品观察家兔体温变化，适用于复杂制剂或无法用BET法检测的样品；
2. 细菌内毒素检查法（BET法）（体外试验）：利用鲎试剂与内毒素的特异性反应，包括凝胶法、动态浊度法和显色法，具有灵敏度高、耗时短的优势。

热原检查的相关标准

检测需严格遵循国内外药典及标准：
1. 《中国药典》通则1142：详细规定家兔法和BET法的操作流程及结果判定；
2. USP<85>和EP 2.6.14：国际通用的细菌内毒素检查标准；
3. ISO 10993-11：针对医疗器械热原试验的标准化要求；
4. 方法验证要求：包括灵敏度确认、干扰试验及样品适用性验证。