豚鼠最大剂量试验（GPMT）检测概述

豚鼠最大剂量试验（Guinea Pig Maximization Test, GPMT）是一种广泛应用于评估化学物质皮肤致敏性的经典动物实验方法，主要用于化妆品、药品、医疗器械及工业化学品的安全性评价。该试验通过模拟人体暴露于潜在致敏原的过程，检测受试物是否可能引起迟发型超敏反应（IV型过敏反应）。GPMT因其灵敏度高、重复性好，被国际标准化组织（ISO）和经济合作与发展组织（OECD）等机构列为标准检测方法。

检测项目

GPMT的核心检测项目包括：
1. 致敏强度评估：通过皮肤红斑、水肿等反应程度判断受试物的致敏能力；
2. 剂量依赖性分析：确定不同浓度下致敏反应的变化规律；
3. 病理学观察：对试验区域皮肤组织进行组织病理学检查；
4. 免疫反应监测：检测淋巴细胞增殖及细胞因子表达等免疫指标。

检测仪器

GPMT实施过程中需使用以下关键仪器：
- 精密电子天平（用于精确称量受试物）
- 恒温动物饲养系统（维持豚鼠生存环境稳定）
- 皮肤反应评估仪（如红斑测量仪、皮肤厚度测定仪）
- 显微镜及组织切片系统（用于病理学分析）
- 酶标仪（检测免疫相关生物标志物）

检测方法

GPMT标准操作流程分为三个阶段：
1. 诱导阶段：受试物与佐剂联合注射至豚鼠皮内，连续进行3次致敏处理；
2. 激发阶段：间隔14天后，通过局部贴敷方式施加受试物，观察皮肤反应；
3. 结果判定：根据红斑/水肿评分系统（0-3分）分级，结合组织病理学结果综合评估。

检测标准

GPMT需严格遵循国际主流标准规范：
- OECD指南406：规定试验设计、动物选择及结果解释标准
- ISO 10993-10：医疗器械生物评价中的致敏试验要求
- GB/T 16886.10：中国医疗器械致敏试验国家标准
- FDA化妆品安全性指南：针对化妆品原料的致敏性评估要求

随着3R原则（替代、减少、优化）的推进，GPMT正逐步与体外替代方法（如h-CLAT、KeratinoSens™）结合使用，但仍是目前评估强致敏物质的"金标准"。检测过程中需严格遵守动物伦理规范，确保试验的科学性和可靠性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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