热原检查法检测概述

热原检查法是药品、医疗器械及生物制品质量控制中的关键检测项目，主要用于检测样品中是否存在热原物质（如细菌内毒素）。热原进入人体后可能引发发热、休克等严重不良反应，因此其检测对保障用药安全至关重要。该检测广泛应用于注射剂、输液器具、植入性医疗器械及生物制品的生产与放行环节，是药典和医疗器械法规强制要求的质量控制指标。

热原检测的核心目标是通过实验手段验证样品是否符合安全限值要求。随着检测技术的进步，现代热原检查法已从传统的家兔法逐步发展为更高效、精准的体外检测方法。检测过程需严格遵循药典规定，结合先进仪器设备和标准化操作程序，确保结果的可靠性与重现性。

检测项目

热原检查主要关注以下两类检测项目：

1. 细菌内毒素检测：通过鲎试剂（LAL）与内毒素的凝集反应或显色反应定量检测脂多糖（LPS）含量，适用于大多数化学药品和生物制品。

2. 非特异性热原检测：通过家兔体温实验评估样品中可能存在的所有致热物质，常用于无法使用鲎试剂的特殊制剂（如含β-葡聚糖的样品）。

检测仪器

现代热原检测实验室通常配备以下关键设备：

- 动态显色法鲎试剂分析仪：用于实时监测反应过程中的吸光度变化，精确计算内毒素浓度

- 恒温水浴箱：提供37±1℃的恒温反应环境，确保实验条件稳定

- 微粒检测系统：配合凝胶法检测时用于观察凝固现象

- 自动稀释分配系统：实现样品梯度稀释的自动化操作，减少人为误差

检测方法

现行主流检测方法包括：

1. 凝胶法（Gel-Clot）：通过目测鲎试剂与样品混合后的凝胶形成情况定性判断内毒素存在，操作简单但灵敏度较低。

2. 动态浊度法（Turbidimetric）：利用光度计连续监测浊度变化，通过标准曲线进行定量分析，检测限可达0.001 EU/mL。

3. 动态显色法（Chromogenic）：基于显色底物的酶解反应，通过显色强度变化定量内毒素，兼具高灵敏度与自动化优势。

4. 家兔热原试验：传统体内检测法，通过测量家兔体温变化综合评估热原活性，适用于复杂基质样品。

检测标准

热原检测须严格遵循以下标准体系：

- 中国药典（ChP）：2020年版四部通则1142规定凝胶法、光度法技术要求

- 美国药典（USP）：<85>章节详述细菌内毒素检测方法验证要求

- 欧洲药典（EP）：2.6.14条款明确替代方法验证的决策树流程

- ISO标准：ISO 10993-11对医疗器械热原检测提出系统要求

实验需执行严格的验证程序，包括干扰试验、标准曲线拟合度验证、重复性测试等，确保方法适用性符合EP 5.1.10或USP <1225>要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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