无菌试验检测的重要性与背景

无菌试验检测是药品、医疗器械、生物制品及化妆品等领域中质量控制的核心环节，旨在确保产品中无活体微生物存在，防止因微生物污染引发的安全风险。该检测广泛应用于产品研发、生产、储存及上市后的质量监控，尤其在无菌制剂、植入类医疗器械和单抗类药物中具有不可替代的作用。随着各国药典及行业标准的不断更新，无菌试验检测的技术要求日益严格，检测方法和仪器的选择需符合国际通行的规范，如《中国药典》（ChP）、美国药典（USP）及欧洲药典（EP）的相关规定。

无菌试验检测的主要项目

无菌试验的核心检测项目包括需氧菌、厌氧菌、真菌及酵母菌的检测。具体而言：

• 需氧菌检测：针对需氧条件下生长的细菌（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等）。
• 厌氧菌检测：检测在无氧环境中存活的微生物（如梭状芽孢杆菌）。
• 真菌及酵母菌检测：重点筛查霉菌（如黑曲霉）和酵母菌（如白色念珠菌）。

此外，还需验证培养基的促生长能力，确保检测体系的灵敏度符合要求。

常用检测仪器与设备

无菌试验需依赖专业设备完成精准检测，主要包括：

• 生物安全柜（BSC）：提供A级洁净环境，防止操作过程中的交叉污染。
• 薄膜过滤装置：用于样品溶液的过滤富集，如Milliflex®快速检测系统。
• 微生物培养箱：配备不同温控模块（如20-25℃用于真菌培养，30-35℃用于细菌培养）。
• 快速微生物检测仪：基于ATP生物发光法或荧光染色技术，缩短检测周期。

关键检测方法与流程

当前主流的无菌试验方法包括薄膜过滤法和直接接种法：

• 薄膜过滤法：适用于可溶性样品，通过0.45μm滤膜截留微生物，转移至培养基中培养。
• 直接接种法：将样品直接加入液体硫乙醇酸盐培养基或胰酪大豆胨液体培养基中，适用于无法过滤的样品。

检测流程通常包括样品预处理、微生物富集、培养（14天）、结果观察及阳性对照验证等步骤。

国内外检测标准与法规

无菌试验的实施需严格遵循以下标准：

• 中国标准：《中国药典》通则1101无菌检查法，明确试验条件及判定标准。
• 国际标准：USP<71>、EP 2.6.1、ISO 11737-1（医疗器械灭菌验证）。
• 法规要求：FDA 21 CFR 610.12、EU GMP Annex 1对无菌保证体系提出具体要求。

检测实验室需通过CMA/CNAS认证，并定期参与能力验证（PT）以确保结果可靠性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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