癌胚抗原(CEA)测定试剂(盒)检测概述

癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）是一种广谱性肿瘤标志物，在多种恶性肿瘤的辅助诊断、疗效监测及预后评估中具有重要价值。CEA测定试剂(盒)是临床实验室用于定量或定性检测血清、血浆或其他体液中CEA浓度的关键工具，其检测结果的准确性直接关系到临床决策的科学性。随着医疗技术的进步，CEA检测已成为结直肠癌、胃癌、肺癌等癌症筛查和动态监测的常规项目，并在良性疾病（如炎症、肝硬化）的鉴别诊断中提供参考依据。

检测项目及临床应用

CEA检测试剂盒的主要检测项目包括：
1. 结直肠癌筛查与分期：CEA水平与肿瘤进展呈正相关，是术后复发监测的核心指标；
2. 其他癌症辅助诊断：如乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌等；
3. 治疗效果评估：化疗/放疗过程中CEA值的动态变化反映治疗响应；
4. 转移与复发预警：术后CEA持续升高提示潜在转移风险。

检测仪器与技术方法

目前主流的CEA检测仪器及方法包括：
检测仪器：
- 化学发光免疫分析仪（如罗氏Cobas系列、雅培ARCHITECT）
- 酶联免疫分析仪（ELISA）
- 电化学发光分析仪（如西门子ADVIA Centaur）
检测方法：
1. 化学发光法（CLIA）：通过标记抗体与CEA结合产生光信号，灵敏度达0.1ng/mL；
2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：利用酶标抗体显色定量，适用于中小型实验室；
3. 电化学发光法（ECLIA）：结合电化学与化学发光技术，检测范围更宽（0.2-1000ng/mL）。

检测标准与质量控制

CEA试剂盒需符合以下标准体系：
1. 国际标准：CLSI（临床实验室标准协会）EP系列文件、NCCLS指南；
2. 国内规范：《医疗器械监督管理条例》、YY/T 1256-2015《免疫测定试剂盒》标准；
3. 性能验证指标：
- 灵敏度：≤1.0ng/mL
- 精密度：CV≤10%（批内）、≤15%（批间）
- 线性范围：0.5-500ng/mL
- 特异性：与AFP、CA19-9等常见标志物交叉反应率＜5%

技术发展趋势

当前CEA检测技术正向超敏检测（检测限达0.01ng/mL）、多指标联检（如CEA+CA242组合检测）和床旁快速检测（POCT）方向发展。同时，基于微流控芯片和纳米材料的创新方法正在研发中，有望进一步提升检测效率和准确性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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