促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）概述
促黄体生成素（Luteinizing Hormone, LH）是人体生殖系统中的关键激素之一，由垂体前叶分泌，对女性的排卵周期和男性的睾酮合成具有重要调节作用。促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）是一种基于免疫学原理的快速检测工具，广泛应用于临床诊断、生育管理及妇科疾病筛查。其核心原理是利用胶体金标记的抗LH单克隆抗体与样本中的LH特异性结合，通过层析作用形成可见的检测线，从而实现定性或半定量检测。该方法具有操作简便、快速（5-15分钟出结果）、灵敏度高（通常可达5-25 mIU/mL）等特点，适用于家庭自测和医疗机构现场检测。
检测项目
促黄体生成素检测试纸主要用于以下场景：
1. 排卵预测：通过监测LH峰值的出现（通常为月经周期中段的骤升），帮助女性确定最佳受孕时机。
2. 卵巢功能评估：辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）、早发性卵巢功能不全（POI）等疾病。
3. 生殖内分泌疾病筛查：结合FSH、雌激素等指标，评估垂体-性腺轴功能状态。
4. 辅助生殖技术（ART）监测：在试管婴儿周期中指导促排卵药物的使用时机。
检测仪器与材料
检测所需的核心仪器与试剂包括：
1. 胶体金免疫层析试纸条：由硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金结合垫及吸水垫组成，内置抗LH抗体标记的胶体金颗粒。
2. 样本采集装置：如尿液收集杯或指尖采血针（部分高灵敏试纸支持血清检测）。
3. 读数仪（可选）：用于自动化判读结果，减少人为误差，提升定量检测精度。
检测方法
操作流程分为以下步骤：
1. 样本采集：通常使用晨尿（LH浓度最高），避免稀释；若使用血液样本需离心获取血清。
2. 加样：将3-4滴尿液或50μL血清垂直滴加至试纸条加样区。
3. 层析反应：样本在毛细作用下沿试纸条迁移，LH与胶体金标记抗体结合形成复合物。
4. 结果判读：10-15分钟内观察检测线（T线）和质控线（C线）显色情况：
- 阳性：T线与C线均显色，且T线颜色≥C线（LH≥阈值）；
- 阴性：仅C线显色；
- 无效：C线未显色，需重新检测。
检测标准与质量控制
检测需遵循以下标准与规范：
1. 国家标准：参照《中国药典》体外诊断试剂性能要求，灵敏度应≤25 mIU/mL，特异性需排除FSH、hCG等交叉反应。
2. 行业标准：符合ISO 13485医疗器械质量管理体系，批内精密度CV≤15%。
3. 临床验证：通过CLSI EP12-A2文件验证，与化学发光法（CLIA）的符合率需≥95%。
4. 质控措施：每批次试纸需使用已知浓度的LH质控品（低、中、高值）进行验证，确保检测线显色强度与浓度呈正相关。
总结而言，促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）凭借其快速、便捷和可靠的特性，已成为生殖健康管理的重要工具。但需注意，检测结果应结合临床症状及其他实验室指标综合判断，必要时通过化学发光法或电化学发光法进行复核。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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