总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）的临床意义

总前列腺特异性抗原（t-PSA）是前列腺上皮细胞分泌的一种糖蛋白，是临床诊断前列腺癌的重要生物标志物。t-PSA定量检测广泛应用于前列腺癌的早期筛查、病情监测、疗效评估及术后复发判断。化学发光免疫分析法（CLIA）作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术，已成为t-PSA定量测定的主流方法。通过t-PSA检测，结合游离PSA（f-PSA）及其比值（f-PSA/t-PSA），可显著提高前列腺癌与良性前列腺增生的鉴别诊断准确性。

检测项目与适用人群

t-PSA定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要用于以下检测项目： 1. 总PSA（t-PSA）：反映前列腺组织总抗原水平，是前列腺癌筛查的核心指标。 2. 游离PSA（f-PSA）：辅助判断前列腺疾病性质。 3. f-PSA/t-PSA比值：比值降低提示前列腺癌风险升高。 适用人群包括50岁以上男性（常规筛查）、有前列腺癌家族史者、出现排尿困难等下尿路症状患者，以及前列腺癌治疗后需定期随访的病例。

检测仪器与试剂盒组成

化学发光免疫分析法需依托全自动化学发光免疫分析仪完成，常见仪器包括： - 全自动化学发光分析仪（如雅培Architect、罗氏Cobas系列等），具备高效孵育、清洗和信号采集功能。 试剂盒通常包含以下组分： 1. 校准品（梯度浓度t-PSA标准品）； 2. 标记抗体（化学发光物质标记的抗PSA单克隆抗体）； 3. 固相载体（包被抗体的磁微粒或微孔板）； 4. 清洗缓冲液及发光底物。

检测方法与步骤

化学发光免疫分析法采用“双抗体夹心法”原理，具体流程如下： 1. 样本处理：血清样本稀释后与标记抗体混合，形成抗原-抗体复合物； 2. 固相结合：复合物通过生物素-链霉亲和素系统结合至磁微粒； 3. 清洗分离：去除未结合物质，保留特异性结合的复合物； 4. 信号激发：加入发光底物（如鲁米诺），催化产生光子信号； 5. 定量分析：仪器检测光信号强度，通过校准曲线计算t-PSA浓度。

检测标准与质量控制

t-PSA检测需遵循严格的标准化规范： - 国际标准：参考WHO PS 96/704标准品进行溯源； - 国内标准：执行《YY/T 1256-2015 人前列腺特异性抗原（PSA）定量检测试剂盒》要求； - 性能指标：检测灵敏度≤0.1 ng/mL，线性范围0.1-100 ng/mL，批内/批间变异系数（CV）≤10%； - 质控要求：每批次检测需包含低、中、高值质控品，结果需符合预设靶值±2SD范围。 实验室应定期参与室间质评（如CAP、CNAS项目），确保结果可比性和临床可靠性。

总结

总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）凭借其高灵敏度和自动化优势，已成为前列腺疾病诊疗的重要工具。通过规范化的检测流程、标准化的仪器操作及严格的质量控制体系，可确保检测结果的精准性，为临床提供可靠的诊断依据。未来随着超灵敏化学发光技术的发展，t-PSA检测在微小残留病灶监测中的应用潜力将进一步释放。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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