戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的临床意义与应用

戊型肝炎病毒（Hepatitis E Virus, HEV）是一种通过粪-口途径传播的病毒性肝炎病原体，可引发急性肝炎、慢性肝炎甚至重症肝炎。近年来，HEV感染的全球发病率呈上升趋势，特别是在免疫缺陷人群和孕妇中可能引发严重后果。HEV IgG抗体的检测是诊断既往感染或免疫状态的重要依据，酶联免疫吸附法（ELISA）因其高灵敏度、特异性及操作便捷性，成为临床实验室的核心检测手段。通过使用戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒，可快速筛查感染风险人群，评估疫苗接种效果，并为流行病学研究提供数据支持。

检测项目与临床价值

本试剂盒针对血清或血浆中的HEV IgG抗体进行定性或半定量检测。IgG抗体的出现通常提示机体曾暴露于HEV病毒或完成疫苗接种，其阳性结果可维持较长时间。该检测项目适用于以下场景：① 肝炎患者的病因鉴别诊断；② 输血前供体血液安全性筛查；③ 高危职业人群（如畜牧从业者）的感染监测；④ 疫苗接种后的免疫效果评估。值得注意的是，需结合IgM抗体检测结果区分急性感染与既往感染。

检测仪器与设备要求

本检测需配套专用仪器完成实验流程：① 酶标仪（波长450nm/630nm）用于读取吸光度值；② 自动洗板机确保微孔板清洗的均一性；③ 恒温孵育箱（37±1℃）控制反应温度；④ 微量加样器（精度±2%）保障样本和试剂的准确移液。实验室应定期对设备进行校准，并参与室间质评以保证检测系统的稳定性。

检测方法与操作流程

采用双抗原夹心ELISA法：① 将待测样本加入包被HEV重组抗原的微孔板；② 37℃孵育使抗体与固相抗原结合；③ 洗涤后加入酶标记HEV抗原形成复合物；④ 再次洗涤后加入显色底物（TMB）进行显色反应；⑤ 终止液终止反应后读取OD值。临界值（Cut-off）通常设定为阴性对照平均值的2.1倍，样本OD值≥临界值判为阳性。全程需设置阴性质控、弱阳性质控和空白对照。

检测标准与质量控制

实验需严格遵循《WS/T 633-2018 戊型肝炎诊断》行业标准及试剂盒说明书要求。关键质控指标包括：① 阴性对照OD值＜0.15；② 弱阳性质控OD值在临界值±20%范围内；③ 反应终止后10分钟内完成读数。当批内精密度CV值≤15%、批间精密度CV值≤20%时视为检测系统合格。对于灰区结果（临界值±10%），建议复测或结合核酸检测确认。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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