促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒检测概述

促黄体生成素（Luteinizing Hormone, LH）是一种由垂体前叶分泌的糖蛋白激素，在生殖系统中发挥关键作用，尤其与排卵、黄体形成及性激素分泌密切相关。定量检测LH水平对于评估生殖功能、辅助不孕症诊断、监测排卵周期以及内分泌疾病筛查具有重要意义。促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒是基于免疫学原理开发的检测工具，通过高特异性抗体与LH结合，结合标记技术（如酶联、化学发光或荧光标记）实现精准定量，广泛用于临床实验室和科研领域。

检测项目

该试剂盒主要用于检测人体血清、血浆或尿液中的LH浓度，具体项目包括： 1. 基础LH水平检测：评估卵巢或睾丸功能； 2. 排卵监测：通过LH峰值预测排卵时间； 3. 多囊卵巢综合征（PCOS）辅助诊断：结合其他激素水平分析； 4. 垂体功能评估：鉴别下丘脑-垂体轴异常。 检测范围通常覆盖0.5-200 mIU/mL，灵敏度可达0.1 mIU/mL。

检测仪器

LH定量检测需依赖专业设备，主要包括： 1. 酶标仪：用于酶联免疫吸附法（ELISA）的吸光度读取； 2. 化学发光分析仪：检测发光信号强度，适用于高灵敏度需求； 3. 全自动免疫分析系统：集成样本处理、孵育和检测功能，提升效率； 4. 微孔板洗板机：确保ELISA步骤中洗涤的均一性。 设备需定期校准并符合ISO 13485质量管理体系要求。

检测方法

试剂盒检测通常采用以下方法： 1. 双抗体夹心法：利用固相抗体捕获LH，标记二抗进行信号放大； 2. 竞争法：适用于小分子检测，标记抗原与样本中LH竞争结合抗体； 3. 一步法/两步法：根据孵育步骤简化流程。 操作流程包括样本稀释、加样、孵育、洗涤、显色/信号读取及结果分析，全程需严格控制温度（通常25°C）和时间（30-60分钟）。

检测标准

LH试剂盒需满足以下标准以确保检测准确性： 1. 国际标准：参考WHO国际标准品（如IS 98/602）； 2. 行业规范：符合CLSI EP文件（如EP05-A3精密度验证）； 3. 性能验证：包括线性范围（R²≥0.99）、批内/批间精密度（CV＜10%）、回收率（95-105%）； 4. 国内法规：通过中国药监局（NMPA）注册并符合YY/T 1257-2015免疫分析试剂盒要求。 实验室需定期参与室间质评（如CAP认证项目）以保证结果一致性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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