激素类药物检测的重要性

激素类药物作为调节生理功能的重要物质，在医疗领域广泛用于治疗内分泌疾病、免疫系统疾病及肿瘤等。然而其滥用可能引发代谢紊乱、器官损伤甚至致癌风险，因此在药品质量控制、食品安全监测和体育竞技反兴奋剂等领域，精准检测激素类药物残留及代谢产物至关重要。随着分析技术的进步，检测方法已从传统生化分析发展到高灵敏度、高特异性的仪器联用技术，同时检测标准体系也在不断完善，为保障公众健康和法律监管提供了科学依据。

检测项目

激素类药物检测涵盖三大类目标物：

1. 肾上腺皮质激素：如地塞米松、泼尼松等糖皮质激素，需检测其血药浓度及尿液中代谢产物

2. 性激素类：包括雌二醇、睾酮等天然激素及司坦唑醇等合成代谢类固醇

3. 甲状腺激素：左甲状腺素钠等药物的生物利用度监测

特殊场景下还需检测兽用激素（如己烯雌酚）在动物源性食品中的残留量。

检测仪器

现代检测体系主要依赖以下精密仪器：

高效液相色谱（HPLC）：配备紫外或荧光检测器，适用于多数激素的分离测定

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）：通过多反应监测模式实现痕量检测，检测限可达0.1 ng/mL

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性衍生物的定性与定量分析

酶联免疫吸附测定（ELISA）：配套专用试剂盒实现快速筛查

全自动化学发光免疫分析仪：适用于临床血样批量检测

检测方法

主流检测技术可分为三类：

色谱分析法：
样品经固相萃取净化后，采用C18色谱柱进行分离，乙腈-水梯度洗脱，检测波长根据目标物紫外吸收特性设定（如泼尼松λ=240nm）

质谱联用技术：
LC-MS/MS采用电喷雾电离（ESI）源，正离子模式下监测特征离子对，通过同位素内标法进行定量，可实现10分钟内完成20种激素的同时检测

免疫学方法：
基于抗原-抗体特异性反应的ELISA法，检测限通常为1-10 ng/mL，适用于初筛检测，需通过色谱法验证阳性结果

检测标准

国内外主要检测标准包括：

药品领域：
• 中国药典2020版通则0512（色谱法）
• ICH Q2(R1)分析方法验证指导原则

食品安全：
• GB 31650-2019 动物性食品中兽药最大残留限量
• 欧盟委员会指令2002/657/EC（质谱确证标准）

体育反兴奋剂：
• WADA技术文档TD2021MRPL（最低检测要求性能水平）
• ISO 17025实验室认证体系要求

所有检测方法必须通过特异性、线性范围（R²≥0.99）、精密度（RSD＜15%）和回收率（80-120%）等验证指标。

总结

激素类药物检测是保障用药安全的核心技术环节，通过多维度的检测项目设计、精密仪器联用以及严格的标准体系，可实现对痕量激素的精准识别与定量。未来随着微流控芯片、高分辨质谱等新技术的发展，检测效率与灵敏度将进一步提升，为个性化医疗和精准监管提供更强技术支持。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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