人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）概述
人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）是一种由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期快速升高，是临床诊断妊娠、监测胚胎发育及辅助生殖技术的关键指标之一。HCG检测试纸（胶体金免疫层析法）作为一种快速、便捷的检测工具，广泛应用于家庭自测和医疗机构早期妊娠筛查。其原理基于抗原-抗体特异性结合反应，利用胶体金标记的HCG抗体与样本中的HCG结合，通过层析作用显色，实现定性或半定量检测。
检测项目
HCG检测试纸主要用于检测尿液或血液中的HCG浓度，核心检测项目包括：
1. 妊娠诊断：通过尿液中HCG的定性检测，判断是否怀孕。
2. 异常妊娠监测：如宫外孕、葡萄胎的辅助诊断。
3. 流产或治疗后随访：监测HCG水平变化以评估治疗效果。
检测灵敏度通常为25 mIU/mL，可于受孕后7-10天检出阳性结果。
检测仪器与材料
HCG胶体金试纸的核心检测工具包括：
1. 试纸条：包含样品垫、胶体金结合垫（标记HCG抗体）、硝酸纤维素膜（含检测线和质控线）及吸水垫。
2. 配套器材：尿液采集杯、滴管（用于液体样本）或采血针（血液检测需专用试纸）。
部分高端产品可能配备读数仪，用于半定量分析显色强度。
检测方法
检测步骤分为以下关键环节：
1. 样本采集：晨尿中段最佳（HCG浓度较高），避免稀释或污染。
2. 加样：将尿液滴入试纸加样区或浸入样本液面以下（依据说明书操作）。
3. 层析反应：样本在毛细作用下迁移，HCG与胶体金抗体结合形成复合物。
4. 结果判读：5分钟内观察显色情况：
- 阳性：检测线（T）与质控线（C）均显色。
- 阴性：仅质控线（C）显色。
- 无效：质控线未显色，需重新检测。
检测标准与质量控制
HCG检测试纸需符合以下标准：
1. 行业标准：参照《YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》进行性能验证，包括灵敏度、特异性、精密度和稳定性。
2. 质控要求：
- 每批次试纸需通过质控品测试（含HCG阴性、弱阳性和阳性样本）。
- 质控线（C）必须显色，确保试纸有效性。
3. 临床验证：与化学发光法等定量检测方法的符合率需≥95%。
注意事项与局限性
1. 检测时间过早可能导致假阴性，建议月经延迟1周后检测。
2. 疾病干扰：某些肿瘤（如绒毛膜癌）或药物（如促排卵药）可能引起假阳性。
3. 定量检测需结合血液HCG检测，尿液试纸仅用于定性筛查。
4. 试纸需在有效期内使用，避免高温或潮湿环境保存。
通过规范操作和科学解读，HCG胶体金免疫层析法试纸可为妊娠相关诊断提供快速、经济的初筛手段，但临床确诊仍需结合其他检查及医生综合评估。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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