洁净厂房（室）检测的重要性与核心内容
洁净厂房（室）是医药、电子、生物工程、食品等行业的特殊生产环境，其空气洁净度、温湿度、压差等参数直接影响产品质量和生产安全。为确保洁净环境满足工艺要求，定期开展全面检测是必要环节。检测的核心目标在于验证洁净室性能是否达到设计标准，并识别潜在风险点，从而优化运行管理。检测过程需依据国家及行业标准，结合专业的仪器设备和方法，系统评估各项指标。
洁净厂房检测的主要项目
洁净室检测通常涵盖以下关键项目：
1. 悬浮粒子浓度检测：通过测量空气中不同粒径的颗粒物数量，评估洁净度等级（如ISO 14644-1中的Class 5至Class 9）。
2. 微生物浓度检测：针对医药或生物实验室，需检测沉降菌、浮游菌及表面微生物，确保无菌环境。
3. 压差与气流方向测试：验证相邻区域压差是否符合要求（如≥5Pa），并检查气流流向是否合理。
4. 温湿度控制检测：监测洁净室内温湿度波动范围，确保工艺稳定性。
5. 风速与换气次数：评估高效过滤器送风效果及空气置换效率。
6. 噪声与照度检测：保障操作人员舒适性与作业安全性。
常用检测仪器与设备
检测需依赖高精度仪器，包括：
• 激光粒子计数器：用于实时监测0.3μm~5μm粒径的颗粒物浓度。
• 浮游菌采样器：采集空气微生物并培养计数。
• 微压差计：精确测量洁净室与相邻区域的压差。
• 温湿度记录仪：连续记录环境参数变化。
• 风速仪：测定送风口风速及均匀性。
检测方法与实施流程
洁净室检测需遵循标准化流程：
1. 静态与动态测试结合：静态测试在无人员操作时进行，动态测试模拟实际生产状态。
2. 采样点布局：根据洁净室面积，按ISO 14644-1要求设置均匀分布的采样点。
3. 数据采集与分析：使用仪器多点采样并记录数据，对比标准限值判定合格性。
4. 报告输出：生成包含检测结果、问题分析与建议的完整报告。
主要检测标准与规范
国内外常用标准包括：
• ISO 14644系列：国际通行的洁净室分级与检测标准。
• GMP（药品生产质量管理规范）：对医药洁净室的微生物指标有严格要求。
• GB 50073-2013：中国《洁净厂房设计规范》，规定洁净室性能参数。
• JGJ 71-90：洁净室施工及验收规范，指导工程验收检测。
结语
洁净厂房（室）检测是保障生产环境合规性的核心手段，需通过科学规划、专业化仪器和严格的标准执行。企业应建立定期检测机制，并结合生产需求动态调整控制参数，以维持洁净室长期稳定运行。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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