生化分析仪用校准物检测的重要性

生化分析仪作为临床诊断和医学研究中的核心设备，其检测结果的准确性直接关系到患者诊疗方案的制定和科研数据的可靠性。为确保仪器的精准性，校准物的检测成为日常维护中不可或缺的环节。校准物是用于标定仪器、验证性能的参考物质，其质量直接影响分析仪的输出结果。通过定期检测校准物，可以及时发现仪器偏差、试剂失效等问题，从而采取校正措施，保障检测数据的准确性和重复性。

检测项目与内容

生化分析仪用校准物的检测项目主要涵盖以下几个方面：

• 浓度准确性检测：通过比对校准物的理论浓度与实际测量值，验证其是否符合标称范围。
• 稳定性测试：评估校准物在不同储存条件（如温度、光照）下的稳定性，确保其在有效期内性能不变。
• 均匀性分析：检查同一批次校准物不同包装单元间的浓度一致性。
• 基质效应评估：确认校准物基质对检测结果的干扰程度，避免假阳性或假阴性问题。

检测仪器与设备

校准物的检测需依赖高精度仪器，主要设备包括：

• 分光光度计：用于测定校准物的吸光度值，计算其浓度；
• 电子天平：精确称量校准物样品，确保配液准确性；
• 恒温培养箱：模拟不同温度条件，测试校准物的稳定性；
• 自动生化分析仪：通过对比不同批次的校准物，验证仪器间的交叉一致性。

常用检测方法

校准物的检测方法根据目标参数不同而有所差异：

• 分光光度法：通过标准曲线法测定校准物的吸光度，计算实际浓度；
• 比对实验法：使用已知浓度的标准品与待测校准物同时检测，分析偏差值；
• 重复性测试：连续多次测定同一校准物，评估其测量结果的精密度；
• 加速稳定性试验：将校准物置于高温或高湿环境中，模拟长期储存后的性能变化。

检测标准与规范

校准物检测需遵循国内外相关标准，主要包括：

• ISO 17511《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》；
• GB/T 29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》；
• CLSI EP10-A3《临床实验室定量测量程序的初步评价》；
• 中国药典对生物制品稳定性的测试要求。

通过严格执行上述标准，可确保校准物检测的科学性和合规性，为生化分析仪的高效运行提供有力保障。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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