胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒检测的临床意义与应用

胃蛋白酶原（Pepsinogen, PG）是胃黏膜主细胞分泌的胃蛋白酶前体，分为胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）两种亚型。PGⅠ主要由胃底腺分泌，而PGⅡ除胃底腺外，还分布于贲门腺和幽门腺。两者的浓度变化及比值（PGⅠ/PGⅡ）可反映胃黏膜的功能状态，是评估胃黏膜萎缩、胃炎、胃癌等疾病的重要生物标志物。近年来，胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒的检测在临床诊断、胃癌早期筛查和疾病监测中发挥了重要作用，其无创、便捷的特点使其成为胃功能评估的优选方法。

检测项目的临床意义

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测的核心目标是通过量化分析两者的浓度及其比值，评估胃黏膜健康状况：

1. PGⅠ检测：PGⅠ水平下降提示胃底腺萎缩，常见于慢性萎缩性胃炎；若显著降低且伴随PGⅠ/PGⅡ比值下降，需警惕胃癌风险。

2. PGⅡ检测：PGⅡ浓度升高可能与幽门螺杆菌感染、胃溃疡或胃黏膜炎症相关。

3. PGⅠ/PGⅡ比值：该比值降低是胃黏膜萎缩的敏感指标，尤其在胃癌早期筛查中具有高特异性。

检测仪器与技术要求

目前主流的检测仪器包括：

1. 全自动化学发光免疫分析仪：如罗氏Cobas系列、雅培Architect系统，具有高灵敏度和自动化优势，适用于大批量样本检测。

2. 酶标仪（ELISA法）：采用酶联免疫吸附技术，成本较低，但对操作规范性要求较高。

3. 特定蛋白分析仪：部分试剂盒适配专用设备，需严格遵循配套仪器的参数设置。

常用检测方法

1. 化学发光免疫分析法（CLIA）：通过标记物（如鲁米诺）的发光强度定量检测，灵敏度可达0.1 ng/mL，线性范围宽，检测时间约15-30分钟。

2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：基于双抗体夹心原理，需标准曲线比对，检测下限通常为1 ng/mL，适用于中小型实验室。

3. 胶体金免疫层析法：快速定性或半定量检测，多用于初筛，但精度低于前两种方法。

检测标准与质量控制

国内外主要遵循以下标准：

1. 国家标准：《YY/T 1257-2015 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ定量检测试剂盒》明确规定了灵敏度、精密度（CV≤15%）和线性范围等要求。

2. 国际指南：CLSI EP系列文件（如EP05-A3）对方法学验证提供指导，日本胃癌学会将PG检测纳入筛查指南。

3. 质控要求：需每日运行高/低值质控品，参与室间质评（EQA），确保批内变异系数＜10%，批间变异系数＜15%。

应用价值与注意事项

该检测可联合胃镜用于胃癌高危人群分层（如年龄＞40岁、家族史患者），其阴性预测值可达95%以上。检测时需注意：

1. 样本要求：血清或血浆样本需避免溶血，2-8℃保存不超过7天，长期存储需-20℃以下。

2. 干扰因素：质子泵抑制剂（PPI）类药物可能导致PGⅠ水平假性升高，建议停药2周后检测。

3. 结果解读：需结合临床症状与其他检查（如幽门螺杆菌检测、胃镜）综合分析。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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