同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的临床意义与应用

同型半胱氨酸（Homocysteine, Hcy）是人体内蛋氨酸代谢的中间产物，其浓度异常升高与心血管疾病、神经管缺陷、慢性肾病及叶酸代谢异常等密切相关。近年来，随着对Hcy病理机制研究的深入，其在心脑血管疾病风险评估、维生素B12/叶酸缺乏诊断及个性化治疗中的价值日益凸显。采用酶循环法的检测试剂盒因其高灵敏度、特异性及操作简便性，成为临床实验室广泛应用的检测工具。

检测项目与目标

本试剂盒主要用于定量检测人体血清或血浆中的总同型半胱氨酸（tHcy）浓度。检测项目涵盖： 1. 健康人群的Hcy基线水平评估； 2. 高同型半胱氨酸血症（HHcy）的筛查与诊断； 3. 心血管疾病、卒中及认知功能障碍患者的风险分层； 4. 叶酸、维生素B12补充治疗的疗效监测。

检测仪器与设备

酶循环法检测需配套以下仪器： 1. 全自动生化分析仪或酶标仪：用于测量反应产物的吸光度（波长通常为340nm或600nm）； 2. 离心机：处理血液样本以获得无溶血血清/血浆； 3. 恒温水浴箱或温育器：确保反应体系的温度控制（通常为37℃±0.5℃）； 4. 微量加样器与移液枪：精确分配试剂与样本。

检测方法与步骤

酶循环法基于Hcy在酶促反应中的循环放大效应，通过偶联反应生成可检测的产物： 1. 样本前处理：通过还原剂（如三(2-羧乙基)膦）将氧化型Hcy转化为游离形式； 2. 酶促反应： • Hcy在S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHH）催化下生成S-腺苷同型半胱氨酸； • 偶联苹果酸脱氢酶（MDH）或硫辛酰胺脱氢酶，通过NAD(P)H的氧化反应进行循环放大； 3. 信号检测：监测340nm处吸光度的下降速率，计算tHcy浓度（单位：μmol/L）。

检测标准与质量控制

为确保结果准确性，需遵循以下标准： 1. 国际参考方法：CLSI EP系列文件（如EP05-A3、EP06-A）规范精密度与线性验证； 2. 校准品溯源：采用国际认证的Hcy标准物质（如ERM-DA470/IFCC）； 3. 性能指标要求： • 检测线性范围：3-50μmol/L； • 批内/批间CV≤5%； • 回收率95%-105%； 4. 质控措施：每日运行高、低值质控品，参与室间质评计划（如CAP认证）。

通过标准化操作与严格质控，酶循环法试剂盒能够为临床提供可靠的同型半胱氨酸检测结果，助力疾病早期预警与精准干预。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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