一次性使用注射用过滤器检测的重要性

一次性使用注射用过滤器是医疗领域中不可或缺的关键耗材，主要用于药液、疫苗、生物制剂等溶液的过滤，以确保其无菌性、无热原及无颗粒残留。其性能直接关系到患者的用药安全和治疗效果。因此，对过滤器的质量检测至关重要，需通过科学、系统的检测手段验证其物理性能、化学兼容性、微生物屏障功能等是否符合标准要求。

检测项目

一次性使用注射用过滤器的核心检测项目包括以下几类：

• 物理性能检测：过滤精度（孔径）、流速、压降、完整性（泡点压力或扩散流测试）。
• 化学性能检测：溶出物分析、pH变化、化学耐受性（如对乙醇、酸碱溶液的兼容性）。
• 生物安全性检测：无菌性、细菌内毒素（LAL试验）、细胞毒性等生物相容性测试。
• 功能性验证：过滤效率、颗粒截留能力、吸附性评估。

检测仪器

针对上述检测项目，需使用专业仪器进行精准分析：

• 扫描电子显微镜（SEM）：用于观察滤膜孔径及表面结构。
• 完整性测试仪：通过泡点法或扩散流法验证滤膜完整性。
• 高效液相色谱仪（HPLC）：检测溶出物成分及浓度。
• 微生物培养系统：评估无菌性及细菌内毒素水平。
• 拉力试验机：测试滤膜机械强度及密封性。

检测方法

检测需遵循标准化的操作流程：

• 泡点法（Bubble Point Test）：通过加压使液体穿透滤膜，测定临界压力值以验证孔径大小。
• 压力保持法（Pressure Hold Test）：在恒定压力下观察压力衰减，评估滤膜完整性。
• 浸提法：模拟实际使用条件，分析滤器材料在药液中的溶出物。
• 微生物挑战试验：使用标准菌悬液验证滤膜的截留能力。

检测标准

检测需严格依据国内外相关标准，包括但不限于：

• ISO 7864:2016：一次性使用无菌注射针及注射器的通用要求。
• 中国药典（ChP）：对无菌制剂过滤器的溶出物、生物负荷等提出具体要求。
• USP <788>：美国药典对注射剂中不溶性微粒的检测方法。
• GB/T 1962.1-2015：注射器及针头连接强度的测试标准。

通过以上多维度的检测，可全面评估一次性使用注射用过滤器的安全性与有效性，确保其在实际应用中满足临床需求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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