传统型血袋检测的重要性

传统型血袋作为血液采集、储存和输注的核心耗材，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。由于血液制品的特殊性，血袋需具备良好的生物相容性、密封性、抗渗透性以及抗机械损伤能力。因此，在生产和使用过程中，必须通过严格的检测流程确保其符合国家及国际标准。检测内容涵盖物理性能、化学性能和生物安全性等多个维度，涉及材料强度、添加剂残留、微生物污染等关键指标，以保障血袋在储存和运输过程中不发生泄漏、变质或污染风险。

主要检测项目

传统型血袋的检测项目可分为以下三大类：

1. 物理性能检测：包括血袋的密封性（如热合强度、渗漏性）、抗拉伸强度、耐压性、容量准确度以及导管连接牢固性等。例如，通过模拟运输振动试验验证血袋的抗破损能力。

2. 化学性能检测：主要针对血袋材料中可能析出的塑化剂（如DEHP）、抗凝剂（如CPDA-1溶液）的残留量、pH值稳定性，以及灭菌剂（如环氧乙烷）残留量是否符合安全限值。

3. 生物安全性检测：包括无菌试验、细菌内毒素检测、溶血试验和细胞毒性试验，确保血袋不会引发输血不良反应或免疫排斥反应。

常用检测仪器

实现精准检测需依赖专业设备：

• 拉力试验机：用于测试血袋接缝处的热合强度和导管抗拉性能；
• 微粒分析仪：检测血袋内壁脱落微粒的数量及粒径分布；
• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：定量分析塑化剂及灭菌剂残留；
• 生物安全柜与培养箱：完成无菌试验和细菌内毒素检测。

检测方法及标准

传统型血袋检测严格遵循以下标准和方法：

1. 国际标准：ISO 3826《人体血液及血液成分用塑料容器》系列标准规定了血袋的物理和化学性能要求；AABB（美国血库协会）标准对无菌性和生物相容性提出具体要求。

2. 国家标准：中国GB 14232.1《人体血液及血液成分袋式塑料容器》明确了血袋的密封性、容量误差等指标的测试方法；YY 0168《血液保养液》规范了抗凝剂的成分和浓度。

3. 检测方法：

• 密封性检测采用加压法或染色渗透法；
• 溶血试验通过体外模拟血液接触材料后血红蛋白释放量测定；
• 环氧乙烷残留量检测依据GB/T 16886.7医疗器械生物学评价标准。

质量控制趋势

随着技术发展，传统型血袋检测逐步引入自动化设备（如机器视觉密封缺陷检测系统）和实时监测技术（如RFID温度追踪标签），结合《中国药典》2020版对输血器具的更新要求，推动检测效率和精度持续提升，为血液安全提供更全面的保障。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户