医用材料灭菌器与清洗消毒器检测的重要性

医用材料的灭菌器和清洗消毒器是医疗环境中确保器械及材料无菌性的关键设备。其性能直接关系到患者安全、感染控制水平及医疗质量。随着医疗技术的发展，相关设备的种类日益增多（如压力蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器、超声清洗机等），其检测需求也趋于复杂化。定期、规范化的检测能够验证设备运行参数是否达标，消除因设备老化或操作不当导致的灭菌失败风险，从而避免院内感染事件的发生。

核心检测项目

针对灭菌器和清洗消毒器的检测需覆盖物理、化学、生物三个维度，主要项目包括：

• 物理参数检测：温度均匀性、压力稳定性、时间准确性（如灭菌过程中的恒温时间）；
• 化学指示剂验证：通过化学指示卡/胶带确认灭菌条件是否满足要求；
• 生物监测：使用标准菌株（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果；
• 设备密封性测试：评估腔体密闭性以防止灭菌介质泄漏；
• 清洗效果评估：针对清洗消毒器，需检测残留污染物、微粒及清洁剂残留量。

常用检测仪器与设备

为精确完成上述检测，需采用专业仪器：

• 温度-压力验证系统：无线数据记录仪（如ELLAB TrackSense系列）可实时监测灭菌腔体内多点温度与压力变化；
• 生物指示剂培养器：用于孵育生物监测样本并判断灭菌是否彻底；
• 化学残留检测仪：通过荧光法或分光光度法检测清洗剂残留；
• 微粒计数器：评估清洗后器械表面微粒污染水平；
• 真空泄漏测试仪：针对预真空型灭菌器检测抽真空性能。

标准化检测方法

检测需严格遵循操作流程：

1. 物理检测法：将温度/压力传感器布放于灭菌腔体各关键点（如冷点位置），运行完整灭菌程序后分析数据曲线是否符合设定参数；
2. 化学检测法：在标准测试包内放置化学指示物，程序结束后观察颜色变化或图案显影；
3. 生物检测法：将含标准菌片的生物指示剂置于设备最难灭菌位置，灭菌后培养48小时并观察是否无菌生长；
4. 清洗效果测试：采用人工污染样本（如蛋白残留模拟物），通过ATP生物荧光法或目视放大法评估清洁度。

国际与国内检测标准

相关检测需依据权威标准执行，常用标准包括：

• ISO 17665-1《湿热灭菌的确认和常规控制要求》
• GB 8599《大型蒸汽灭菌器技术要求》
• AAMI ST79《医疗保健机构中的蒸汽灭菌指南》
• WS 310.3《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》
• EN 285《大型蒸汽灭菌器》

检测周期通常为设备安装验证（IQ/OQ/PQ）、年度维护检测及故障维修后复测，确保全生命周期内的合规性与可靠性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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