脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）检测概述
脂蛋白(a)（Lipoprotein(a), Lp(a)）是一种由低密度脂蛋白（LDL）样颗粒与载脂蛋白(a)（Apo(a)）通过二硫键结合的复合物，其血浆浓度与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险密切相关。近年来，Lp(a)被多项研究证实为心血管事件的独立危险因子，因此其精准检测在临床诊断、风险评估及治疗监测中具有重要意义。胶乳免疫比浊法作为一种高效、灵敏的检测技术，广泛应用于Lp(a)的定量分析。该方法基于抗原-抗体特异性结合的原理，通过测定反应体系中浊度的变化实现目标物的定量，具有操作简便、重复性好、适合自动化检测等优势。
检测项目
本试剂盒主要用于人血清或血浆中脂蛋白(a)的浓度测定，临床意义包括：
1. 评估心血管疾病风险，尤其是家族性高胆固醇血症或早发冠心病患者；
2. 监测Lp(a)水平变化以指导个性化治疗；
3. 用于遗传性Lp(a)升高的筛查与诊断。
检测结果以mg/dL或nmol/L为单位报告，需结合患者的整体血脂谱及临床背景进行解读。
检测仪器
胶乳免疫比浊法需配合全自动生化分析仪使用，常见的适用仪器包括：
- 罗氏Cobas系列（如Cobas c501/c702）
- 西门子ADVIA系列（如ADVIA 2400/XP）
- 贝克曼AU系列（如AU5800）
仪器需具备波长选择（通常主波长600-700nm，副波长700-800nm）、自动混匀及温控功能，确保反应体系的稳定性和检测精度。
检测方法
检测步骤如下：
1. 样本制备：采集静脉血后离心分离血清/血浆，避免溶血或脂血干扰；
2. 试剂配置：将胶乳颗粒包被的抗人Apo(a)单克隆抗体与样本混合，形成免疫复合物；
3. 反应监测：在37℃恒温条件下，检测反应液在特定波长下的吸光度变化，浊度与Lp(a)浓度成正比；
4. 结果计算：通过标准曲线或多点定标法将吸光度值转换为浓度值；
5. 质控要求：每批次检测需包含高、低两个水平的质控品，偏差应<15%。
检测标准
本方法需遵循以下标准与规范：
1. 国际标准：
- IFCC（国际临床化学联合会）关于Lp(a)测定的标准化建议；
- NACB（美国临床生物化学科学院）《心血管疾病生物标志物指南》；
2. 国内标准：
- 《医疗机构临床检验项目目录》（2023版）中Lp(a)检测的临床适应症；
- YY/T 1673-2019《脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）》行业标准；
3. 性能验证：需满足线性范围（20-150 nmol/L）、精密度（CV≤10%）、准确度（回收率90-110%）等要求。
总结而言，胶乳免疫比浊法凭借其高通量、高灵敏度及良好的标准化能力，已成为Lp(a)检测的主流方法。临床实验室需严格遵循标准化操作流程，结合患者个体化特征，为心血管疾病的风险分层与管理提供可靠依据。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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