肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）检测概述

肌酸激酶同工酶（CK-MB）是肌酸激酶（CK）的三种同工酶之一，主要存在于心肌细胞中，少量分布于骨骼肌和脑组织中。当心肌细胞受损时，CK-MB会释放到血液中，因此其浓度检测是临床诊断急性心肌梗死（AMI）的重要指标之一。CK-MB诊断试剂（盒）通过定量或定性分析血清或血浆中的CK-MB水平，为心肌损伤的早期诊断、疗效评估及预后判断提供依据。与CK总活性检测相比，CK-MB具有更高的心肌特异性，尤其在急性心肌梗死的早期阶段（发病后4-6小时），其灵敏度和特异性显著优于其他心肌标志物。

检测项目

CK-MB检测主要用于以下临床场景：

• 急性心肌梗死的早期诊断和病程监测；
• 评估心肌再灌注治疗的效果；
• 鉴别非缺血性胸痛（如骨骼肌损伤或肺栓塞）；
• 监测心脏手术或介入治疗后心肌损伤程度。

检测仪器

CK-MB检测需结合专用仪器，常见设备包括：

• 全自动生化分析仪：适用于大样本量检测，基于免疫抑制法或酶活性测定原理；
• 化学发光免疫分析仪：通过标记抗体实现高灵敏度检测，适用于急诊和精准定量；
• 荧光免疫分析仪：适用于快速检测，常用于床旁诊断（POCT）；
• POCT设备：便携式仪器，适合基层医疗机构或急救场景。

检测方法

CK-MB检测方法主要分为以下几类：

• 免疫抑制法：通过抑制CK-M亚基活性，测定CK-B亚基活性后推算CK-MB浓度；
• 化学发光法：使用标记抗体与CK-MB特异性结合，通过发光信号定量；
• 免疫比浊法：基于抗原-抗体复合物浊度变化进行检测；
• 胶体金法：快速定性或半定量检测，适用于急诊筛查。

检测标准

CK-MB检测需遵循以下标准以确保结果准确性：

• 行业标准：参照《WS/T 462—2015 冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》中关于心肌标志物的要求；
• 方法学验证：符合CLSI（临床实验室标准化协会）EP系列文件对精密度、灵敏度和线性的要求；
• 结果解读：正常参考范围为0-5 ng/mL（不同试剂盒可能略有差异），若超过参考值上限且动态升高，需结合临床症状及其他指标（如肌钙蛋白）综合判断。

此外，实验室需定期进行室内质控和室间质评，确保检测系统稳定性，避免因溶血、脂血或样品保存不当导致的误差。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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