高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（匀相酶法）检测概述

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）是人体血液中重要的脂蛋白成分，因其具有清除血管壁胆固醇、抗动脉粥样硬化的作用，被称为“好胆固醇”。临床中，HDL-C水平的检测对评估心血管疾病风险、代谢综合征诊断及治疗效果监测具有重要意义。高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（匀相酶法）是一种基于酶促反应的体外诊断试剂，通过均相反应体系直接检测血清或血浆中的HDL-C含量，具有操作简便、特异性高、抗干扰能力强等特点，广泛应用于医院检验科、第三方检测机构和科研实验室。

检测项目

本试剂盒主要用于定量检测人体样本中的HDL-C浓度，典型的临床检测项目包括：
1. 心血管疾病风险评估：低HDL-C水平与冠心病、动脉硬化等疾病密切相关；
2. 代谢综合征诊断：结合甘油三酯、血糖等指标综合判断；
3. 药物治疗效果监测：如降脂药物对HDL-C的调节作用；
4. 健康体检中的血脂四项常规检查。

检测仪器

该试剂盒需配合全自动或半自动生化分析仪使用，常见适配仪器包括：
- 全自动生化分析仪（如日立7180、罗氏Cobas系列）
- 分光光度计（波长500-600nm）
仪器需具备温控系统（37±0.5℃）和精确的吸光度检测功能，确保反应体系的稳定性。

检测方法

匀相酶法采用选择性遮蔽剂与酶促反应联用技术：
1. 样本预处理：加入遮蔽剂选择性抑制非HDL脂蛋白（如LDL、VLDL）的胆固醇反应；
2. 酶促反应阶段：胆固醇酯酶水解HDL中的胆固醇酯为游离胆固醇，胆固醇氧化酶催化生成过氧化氢；
3. 显色反应：过氧化氢与4-氨基安替比林（4-AAP）及酚类显色剂在过氧化物酶作用下生成红色醌亚胺化合物；
4. 比色测定：在500-600nm波长下检测吸光度，通过与校准品比较计算HDL-C浓度。

检测标准

本检测需符合以下标准要求：
- 中国医药行业标准（YY/T 1662-2019）
- 美国胆固醇教育计划（NCEP）ATP III指南
- CLSI（临床和实验室标准协会）EP系列文件
- ISO 15189医学实验室质量管理规范
方法学验证需满足：线性范围≥0.08-2.59mmol/L，批内精密度CV≤3%，总误差≤±10%，血红蛋白＜5g/L、胆红素＜342μmol/L时抗干扰能力符合要求。

注意事项

1. 样本需使用新鲜血清或EDTA抗凝血浆，避免反复冻融；
2. 试剂保存需严格遵循2-8℃避光条件，复溶后试剂稳定性通常为2周；
3. 需定期进行质控品检测和设备校准；
4. 严重溶血、脂血或黄疸样本可能影响检测结果，需重新采样。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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