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血液透析和相关治疗用浓缩物检测

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发布时间：2025-05-07 00:30:59 更新时间：2025-05-06 00:30:59

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

血液透析和相关治疗用浓缩物检测的重要性

血液透析及相关治疗用浓缩物是维持终末期肾病患者生命的关键医疗耗材，其质量直接关系到透析治疗的安全性和有效性。浓缩物由电解质、缓冲剂等成分组成，需严格符合生物学、化学及微生物学标准。若浓缩物中成分偏差或存在污染，可能导致患者电解质紊乱、酸碱失衡甚至感染风险。因此，建立科学、全面的检测体系是保障患者安全的核心环节。

主要检测项目

血液透析浓缩物的检测涵盖以下核心指标：
1. 化学成分检测：包括钠、钾、钙、镁、氯等电解质浓度，以及碳酸氢盐/醋酸盐含量。
2. pH值与电导率：确保浓缩物溶解后的酸碱度及离子浓度符合临床要求。
3. 微生物限度：检测细菌内毒素（需≤0.5 EU/mL）及无菌性（如A液需无菌）。
4. 不溶性微粒：控制粒径≥10μm的颗粒物数量（通常要求≤25个/mL）。
5. 重金属残留：铅、镉等有害物质需低于限量标准。

常用检测仪器

针对不同检测项目需配备专业仪器：
- 离子色谱仪（IC）或原子吸收光谱仪（AAS）用于电解质分析
- pH计与电导率仪测定溶液理化特性
- 鲎试剂动态显色法检测仪（细菌内毒素）
- 激光粒度分析仪（不溶性微粒计数）
- 微生物培养箱及PCR仪（微生物污染检测）

标准化检测方法

检测过程严格遵循以下方法：
1. 化学分析法：参照《中国药典》四部通则进行滴定或光谱分析。
2. 微生物检测：按照GB/T 14233.1-2022进行薄膜过滤法培养。
3. 内毒素检测：采用凝胶法或光度法（依据GB/T 14233.2-2005）。
4. 微粒检测：光阻法结合显微镜计数（符合《中国药典》0903通则）。
5. 稳定性测试：通过加速试验评估有效期内的质量变化。

现行检测标准体系

国内外主要执行以下标准：
- 中国标准：YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
- 国际标准：ISO 13958:2014《浓缩透析液及制备用水》
- 美国标准：ANSI/AAMI/ISO 13958:2014
- 欧盟标准：EN 13867:2009《浓缩透析液规范》
各标准均对检测频率、取样量、合格判定标准做出明确规定。