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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)检测

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发布时间：2025-05-07 21:37:46 更新时间：2025-05-13 21:05:14

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）的临床意义与检测原理

肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）是心肌损伤的重要生物标志物，尤其在急性心肌梗死（AMI）的早期诊断和病情监测中具有关键作用。CK-MB主要存在于心肌细胞中，当心肌细胞受损时，其释放入血的速度和浓度显著升高，因此成为临床判断心肌损伤的特异性指标之一。免疫抑制法作为CK-MB检测的常用方法，通过特异性抗体抑制其他同工酶（如CK-MM和CK-BB）的活性，从而实现对CK-MB的选择性测定。该方法具有操作简便、灵敏度高、特异性强等优势，广泛应用于临床实验室。

检测项目与核心参数

CK-MB检测试剂盒（免疫抑制法）的主要检测项目包括：
1. CK-MB活性测定：通过酶促反应间接计算CK-MB的活性单位（U/L）。
2. 样本类型：适用于血清或肝素抗凝血浆。
3. 检测范围：通常覆盖0–300 U/L，满足临床需求。
4. 灵敏度和特异性：试剂盒需保证对CK-MB的高灵敏度（检出限≤5 U/L）和高特异性（抗干扰能力≥95%）。

检测仪器与设备要求

该检测需依赖自动化分析仪器完成，常用设备包括：
1. 全自动生化分析仪：如罗氏Cobas系列、贝克曼AU系列等，支持固定波长（340 nm）的吸光度监测。
2. 离心机：用于样本前处理（3000 rpm，10分钟）。
3. 恒温水浴箱：确保反应温度稳定在37°C±0.5°C。
仪器需定期校准，并符合ISO 15189质量管理体系要求。

检测方法与操作流程

免疫抑制法的检测步骤包括：
1. 样本处理：采集静脉血后离心分离血清/血浆，避免溶血或脂血干扰。
2. 试剂配置：按说明书将R1（含底物和抗体）与R2（含辅酶和活化剂）预混。
3. 反应体系建立：样本与试剂按比例混合，37°C孵育后监测NADPH生成速率。
4. 结果计算：通过动力学法（ΔA/min）计算CK-MB活性，结合校准曲线输出定量结果。

检测标准与质量控制

试剂盒需符合以下标准：
1. 国际标准：参照CLSI EP05/EP15文件进行精密度验证（批内CV≤5%，批间CV≤8%）。
2. 校准品溯源：采用国际参考物质（如ERM-AD455/IFCC）建立溯源链。
3. 质控要求：每批次检测需包含两个浓度质控品（正常值及病理值），结果需在靶值±2SD范围内。
4. 干扰试验：验证胆红素（≤20 mg/dL）、血红蛋白（≤500 mg/dL）等常见干扰物的影响。