眼刺激试验用于评估化学物质、化妆品或产品对眼睛的潜在刺激性或腐蚀性，是毒理学安全性评价的核心项目之一。随着动物福利与替代技术的发展，检测方法逐步从传统动物试验转向体外模型与计算机模拟。以下是基于 OECD TG 405（体内试验）、ISO 10993-10（医疗器械生物学评价） 及 欧盟法规（EC 1272/2008 CLP） 的系统化指南：

一、传统动物试验（Draize Test）

1. 试验流程（OECD TG 405）

1. 动物选择：
   • 成年健康家兔（6只/组），无眼病史；
   • 单剂量暴露（0.1mL液体或0.1g固体，滴入结膜囊）。
2. 观察与评分：
   • 时间点：1h、24h、48h、72h及第7天；
   • 评分指标（0~4分制）：
     • 角膜浑浊（透明度）、虹膜炎症、结膜红肿/分泌物。
3. 结果判定：
   • 刺激性分级：
     • 无刺激（总分≤1）、轻刺激（1<总分≤5）、中刺激（5<总分≤15）、腐蚀性（总分>15）。

2. 伦理争议与限制

• 动物痛苦：试验可能引起角膜溃疡、失明；
• 种属差异：兔眼与人眼反应敏感性不同（假阳性/假阴性风险）；
• 法规限制：欧盟已禁止化妆品动物试验（EC 1223/2009），中国逐步推行替代方法。

二、体外替代方法

三、标准化操作流程（以EpiOcular™为例）

1. 模型准备

• 使用MatTek公司EpiOcular™组织（人源角膜上皮，气-液界面培养）；
• 预平衡24h（37℃、5% CO₂）。

2. 暴露与处理

1. 样品施加：
   • 液体样品：50μL直接滴加；
   • 固体/粉末：溶解于适当溶剂（如生理盐水），确保无细胞毒性。
2. 培养时间：
   • 短时暴露（10min~1h） → 冲洗 → 继续培养42h；
3. 终点分析：
   • MTT法：细胞活性（≥50%为无刺激）；
   • IL-1α释放：炎症因子定量（ELISA法）。

3. 结果判定（OECD TG 492）

• GHS分类：
  • 类别1（腐蚀性）：细胞活性≤50%且不可逆损伤；
  • 类别2（刺激性）：50%<活性≤70%；
  • 无分类：活性>70%。

四、法规与行业要求

五、数据解读与产品优化

1. 刺激性溯源：
   • pH极端（<2或>11.5）：优先调整缓冲体系（如PBS）；
   • 表面活性剂（SLS、皂苷）：降低浓度或替换为温和成分（APG类）；
   • 溶剂（乙醇、丙二醇）：优化配比或使用润肤剂（如甘油）。
2. 配方改进案例：
   • 某眼霜原配方（细胞活性55% → IL-1α↑）：减少苯氧乙醇用量（1%→0.5%），细胞活性提升至78%。

六、替代技术优势与挑战

通过整合体外模型、组学技术（如转录组分析）与AI预测，眼刺激评价正迈向更高精准度与伦理合规性。企业需根据目标市场法规选择合适方法，并在研发早期引入安全阈值（MoS）评估，以降低上市后风险。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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