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801（医用防护折叠口罩）检测

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发布时间：2025-05-22 16:55:33 更新时间：2025-05-21 16:57:02

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

801（医用防护折叠口罩）检测的重要性和背景介绍

医用防护折叠口罩（型号801）是医疗机构中重要的个人防护装备，主要用于防护医护人员免受飞沫、气溶胶等生物危害物质的侵害。随着新冠疫情等公共卫生事件的爆发，医用口罩的质量问题直接关系到医疗安全。国家药品监督管理局将医用防护口罩列为第二类医疗器械，要求必须通过严格的技术检测后方可上市。801型口罩因其特殊的折叠结构和高效过滤性能，被广泛应用于手术室、发热门诊等高危环境。检测工作不仅要验证产品的物理防护性能，还需评估其生物相容性和使用舒适性，确保产品同时满足防护效能和临床适用性双重标准。

检测项目和范围

801医用防护折叠口罩的检测体系包含以下核心项目：1）过滤效率检测（包括细菌过滤效率BFE和颗粒过滤效率PFE）；2）呼吸阻力检测（吸气阻力和呼气阻力）；3）密合性检测；4）合成血液穿透测试；5）微生物指标检测（细菌菌落总数、真菌菌落总数等）；6）环氧乙烷残留量检测（针对灭菌产品）；7）材料物理性能检测（包括抗湿性、抗撕裂强度等）。检测范围需覆盖口罩主体材料、鼻夹、耳带等所有组件，并对不同批次产品进行抽样检测。

使用的检测仪器和设备

检测采用的专业设备包括：1）TSI 8130型自动滤料测试仪（用于过滤效率检测）；2）Textest FX3300透气性测试仪（呼吸阻力检测）；3）密合度测试系统（Quantitative Fit Testing System）；4）生物安全柜（微生物检测）；5）气相色谱仪（环氧乙烷残留检测）；6）万能材料试验机（机械性能测试）。所有设备均需定期校准，并在符合ISO 17025标准的实验室环境中操作。

标准检测方法和流程

检测流程严格遵循以下步骤：1）样品预处理（温度23±2℃，湿度50±5%环境下平衡24小时）；2）过滤效率测试（使用0.3μm粒径的NaCl气溶胶，流量设定为85L/min）；3）呼吸阻力测试（在32L/min流量下测量压差）；4）合成血穿透测试（将2ml合成血以120mmHg压力喷射）；5）微生物检测（按GB/T 15979方法进行）；6）物理性能测试（包括拉伸强度、断裂伸长率等）。每个测试项目均需进行三次平行实验，取平均值作为最终结果。

检测结果的评判标准

根据GB 19083标准，合格产品必须满足：1）PFE≥95%（1级）、≥99%（2级）、≥99.97%（3级）；2）BFE≥95%；3）吸气阻力≤343.2Pa（流量85L/min时）；4）合成血穿透测试中不应出现渗透；5）微生物指标需符合：细菌菌落总数≤100CFU/g，真菌菌落总数≤10CFU/g；6）环氧乙烷残留量≤10μg/g。所有测试项目必须全部达标，任何一项不合格即判定产品不合格。检测报告需包含原始数据、测试条件、判定依据等完整信息，并由授权签字人签发。