液体药品（主成分：油脂类）药典通则检测技术规范

1. 检测重要性与背景介绍

液体药品中以油脂为主成分的制剂（如鱼油软胶囊、维生素E油溶液等）在医药领域广泛应用，其质量直接影响药物疗效与安全性。由于油脂类成分易受氧化、水解等理化反应影响，可能产生致癌性过氧化物或酸性降解产物，药典通则检测成为确保药品稳定性和生物利用度的核心手段。该检测适用于原料药验收、制剂生产过程控制、成品放行及储存期质量监控，尤其在注射用脂肪乳剂等高风险制剂中，检测数据直接影响临床用药安全。

2. 具体检测项目与范围

根据《中国药典》通则0713、0722及相关补充要求，主要检测项目包括：
1) 性状检测：外观、颜色、澄清度
2) 物理特性：相对密度（25℃）、折光率（40℃）
3) 化学指标：酸值、过氧化值、皂化值、不皂化物
4) 脂肪酸组成：GC法测定各脂肪酸占比
5) 安全性指标：重金属（铅、砷、汞）、微生物限度
特别针对注射用油脂需增加溶血磷脂、甘油三酯组成等专项检测。

3. 检测仪器与设备

关键检测设备包括：
- 精密密度计（精度±0.0001g/cm³）
- 阿贝折光仪（控温精度±0.1℃）
- 全自动电位滴定仪（酸值/过氧化值测定）
- 气相色谱-质谱联用仪（脂肪酸分析）
- 电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）
- 恒温振荡水浴箱（皂化反应控制）
仪器需通过ISO/IEC 17025校准，定期进行方法学验证。

4. 标准检测方法与流程

以酸值检测为例标准流程：
1) 精密称取5g样品于干燥锥形瓶
2) 加入50ml中性乙醇-乙醚混合液（1:1）
3) 磁力搅拌溶解后，加入酚酞指示剂3滴
4) 用0.1mol/L氢氧化钾标准液滴定至微红色
5) 平行测定3次，计算酸值（mgKOH/g）
全过程需在氮气保护下进行，温度控制在25±2℃。

5. 技术标准与规范

主要遵循：
- 《中国药典》2020版通则0713、0722
- USP〈401〉Fats and Fixed Oils
- EP 2.4.22 Composition of Fatty Acids
- ICH Q3D元素杂质指导原则
- GMP附录：医用油脂生产质量管理规范

6. 检测结果评判标准

关键参数接受标准：
- 酸值：注射用油≤0.5mgKOH/g；口服制剂≤2.0mgKOH/g
- 过氧化值：初榨油≤10mmol/kg，精制油≤5mmol/kg
- 不皂化物：植物油≤1.5%，鱼油≤2.0%
- 微生物限度：需氧菌总数≤10²CFU/g，不得检出致病菌
当检测值超出标准限度的10%时启动OOS调查，结合稳定性数据评估风险。

通过系统化的药典通则检测，可有效控制油脂类液体药品的氧化稳定性、生物相容性和微生物安全性，为临床用药提供可靠的质量保障。检测实验室需建立严格的质量控制体系，确保检测数据的准确性和可追溯性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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