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万级无菌室和十万级洗涤室检测

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发布时间：2025-07-25 08:49:03 更新时间：2025-07-25 10:07:25

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

万级无菌室和十万级洗涤室检测的重要性与背景介绍

万级无菌室和十万级洗涤室作为医药、生物工程、食品生产等领域的核心洁净空间，其环境质量直接影响产品质量和生产安全。无菌室万级洁净度要求空气中≥0.5μm的微粒数不超过352,000个/m³，相当于ISO 8级标准；而十万级洗涤室则要求微粒控制更严格。这些特殊环境必须通过定期检测来验证其性能指标是否符合设计要求，确保微生物污染和微粒污染控制在可接受范围内。随着GMP、ISO 14644等标准的实施，洁净室检测已成为药企、医疗器械生产企业通过认证的必要条件，也是保障无菌制剂生产安全的关键环节。

主要检测项目与范围

针对万级无菌室和十万级洗涤室的检测主要包括以下项目：1)悬浮粒子浓度检测（0.5μm和5μm两个粒径）；2)微生物限度检测（浮游菌、沉降菌）；3)换气次数与风速检测；4)压差监测；5)温湿度控制；6)噪声与照度检测；7)高效过滤器完整性测试（PAO检漏）。检测范围应覆盖整个洁净区域，包括关键操作点、回风口附近等代表性位置，对于A级层流区域还需增加动态测试。

检测仪器与设备

检测工作需配备专业仪器：1)激光粒子计数器（如Lighthouse 3016型）；2)浮游菌采样器（如默克MAS-100NT）；3)风速仪（如TSI 9565-P）；4)压差计（如德图testo 510）；5)温湿度记录仪；6)声级计和照度计；7)PAO检漏系统（包括气溶胶发生器、光度计等）。所有仪器必须经过计量检定，并在有效期内使用，其中粒子计数器应满足ISO 21501-4标准要求，采样流量为28.3L/min或更大。

标准检测方法与流程

检测应按照以下标准化流程执行：1)检测前确认空调系统已连续运行至少30分钟；2)按房间面积确定最少采样点数量（根据ISO 14644-1附表）；3)每个采样点采样量应≥1m³；4)浮游菌采样时间15-30分钟/点；5)沉降菌采用φ90mm培养皿暴露30分钟；6)风速测试在距过滤器15-30cm处网格布点；7)PAO检漏采用上游浓度法扫描检测。检测过程需记录静态和动态两种状态下的数据，动态测试模拟实际生产条件。

检测结果评判标准

检测结果需满足以下标准：1)万级无菌室静态测试时，≥0.5μm粒子≤352,000个/m³，浮游菌≤100CFU/m³；2)十万级洗涤室≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，浮游菌≤500CFU/m³；3)层流区域风速0.36-0.54m/s（A级）；4)相邻房间压差≥5Pa；5)温度一般控制在18-26℃，相对湿度45%-65%。任何单项指标超标即判定为不合格，需立即排查原因并采取措施。所有检测数据应形成正式报告，保存期限不得少于产品有效期后一年。