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车间空气（沉降菌）检测

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发布时间：2025-04-29 09:18:51 更新时间：2025-05-13 19:34:30

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

车间空气（沉降菌）检测的重要性和背景介绍

车间空气（沉降菌）检测是制药、食品、医疗器械等洁净生产环境中的关键质量控制环节。在GMP（药品生产质量管理规范）和HACCP（危害分析与关键控制点）等体系中，沉降菌检测直接关系到产品的微生物污染风险控制。空气中的沉降菌可能来源于人员活动、设备运行或通风系统，其数量超标会导致产品微生物污染，影响产品安全性和保质期。特别是在无菌生产车间、生物实验室等高标准环境中，沉降菌的监测更是环境验证和日常监控的核心项目。通过定期检测，企业可评估洁净区的微生物控制效果，及时采取消毒、通风改进等措施，确保生产环境符合法规要求。

具体的检测项目和范围

沉降菌检测主要针对空气中的可沉降微生物（包括细菌和真菌），通过自然沉降法收集单位时间内降落在培养皿中的菌落数。检测范围通常覆盖以下区域： 1. 关键操作区：如灌装线、无菌操作台等A/B级洁净区； 2. 辅助区域：如更衣室、物料传递窗等C/D级区域； 3. 动态与静态监测：分别评估生产期间和停机状态下的微生物负荷。检测频率依据洁净级别确定，A/B级区需每次生产前后检测，C/D级区可每周或每月检测。

使用的检测仪器和设备

沉降菌检测需配备以下设备： 1. 培养皿：直径90mm的胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）培养皿，用于细菌和真菌的分别采集； 2. 恒温培养箱：细菌培养温度通常为30~35°C（48~72小时），真菌为20~25°C（5~7天）； 3. 无菌操作台：用于培养皿的预处理和后续菌落计数； 4. 菌落计数器：辅助人工计数的电子设备，提高数据准确性。

标准检测方法和流程

检测流程严格遵循以下步骤： 1. 采样点布置：根据ISO 14644-1或GB/T 16294-2010标准，按车间面积和洁净级别确定采样点数量（如A级区不少于14个点）； 2. 暴露时间：培养皿开盖暴露30分钟至4小时（依据洁净级别调整），避免气流干扰； 3. 培养与计数：采样后立即封闭培养皿，按标准条件培养，记录每皿菌落形成单位（CFU）； 4. 数据计算：结果以“CFU/皿·时间”表示，动态检测时需结合生产活动记录。

检测结果的评判标准

评判依据洁净度级别和检测场景： 1. 静态标准：A级区≤1 CFU/皿，B级区≤5 CFU/皿，C级区≤50 CFU/皿，D级区≤100 CFU/皿； 2. 动态标准：需结合生产活动类型，通常允许略高于静态限值； 3. 异常处理：若结果超标，需立即复核采样过程、排查污染源，并执行环境再清洁与复测。数据需记录于环境监控报告中，作为批次放行或整改的依据。