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灭菌注射用水检测

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发布时间：2025-04-17 14:30:50 更新时间：2025-05-13 17:51:01

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

灭菌注射用水检测项目详解

灭菌注射用水（Water for Injection, Sterile）是经蒸馏或反渗透法制得、符合无菌与无热原要求的制药用水，广泛用于注射剂配制、无菌制剂稀释或医疗器械冲洗。其质量直接关系到用药安全，因此需严格遵循药典标准进行全面检测。以下重点解析其关键检测项目及意义。

一、物理化学指标

性状
- 检测方法：目视观察。
- 标准：应为无色澄明液体，无可见异物。
- 意义：排除悬浮物、沉淀或颜色异常，确保无物理污染。
pH值
- 检测方法：电化学法（pH计）。
- 标准：中国药典（ChP）规定pH 5.0–7.0；USP要求pH 4.5–7.0。
- 意义：酸碱度异常可能影响药物稳定性或引发刺激性。
无机离子限量
- 项目：氯化物（Cl⁻）、硫酸盐（SO₄²⁻）、钙盐（Ca²⁺）、硝酸盐（NO₃⁻）、亚硝酸盐（NO₂⁻）、氨（NH₃）等。
- 检测方法：离子色谱法、比色法或滴定法。
- 标准：如氯化物≤0.00002%（ChP），硝酸盐≤0.000006%（USP）。
- 意义：控制工艺残留或储存污染，避免干扰药物活性。
重金属
- 检测方法：原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。
- 标准：总重金属（以Pb计）≤0.00001%（ChP）。
- 意义：防止金属离子引发毒性或催化药物降解。
不挥发物
- 检测方法：蒸发残渣法（105℃干燥恒重）。
- 标准：残渣≤0.001%（ChP）。
- 意义：反映水中可溶性无机盐或有机杂质总量。
易氧化物
- 检测方法：高锰酸钾滴定法。
- 标准：消耗高锰酸钾液≤1.0 mL（ChP）。
- 意义：评估有机杂质含量，确保无氧化性物质残留。
二氧化碳（CO₂）
- 检测方法：氢氧化钙反应法（产生浑浊程度判定）。
- 标准：无浑浊（ChP）。
- 意义：过量CO₂可能影响注射液的pH稳定性。

二、微生物与无菌指标

细菌内毒素（热原）
- 检测方法：鲎试剂凝胶法或光度法。
- 标准：内毒素限值（EU/mL）≤0.25（ChP、USP）。
- 意义：热原可引起发热反应，需严格控制在安全阈值内。
无菌检查
- 检测方法：薄膜过滤法培养（需氧菌、厌氧菌、真菌）。
- 标准：14天培养后无微生物生长（ChP）。
- 意义：确保灭菌工艺有效，避免微生物污染。
微生物限度（非无菌工艺中间控制）
- 检测方法：需氧菌总数（TAMC）和真菌总数（TYMC）测定。
- 标准：灭菌前水样需符合注射用水微生物限值（如TAMC≤10 CFU/100 mL）。

三、其他关键项目

电导率
- 检测方法：在线或离线电导仪。
- 标准：25℃时≤1.3 μS/cm（USP）。
- 意义：综合反映离子杂质水平。
TOC（总有机碳）
- 检测方法：氧化-红外检测法。
- 标准：≤0.5 mg/L（USP）。
- 意义：监控有机污染物，灵敏度高于传统化学方法。
包装与储存验证
- 检测内容：容器密封性、避光性、储存温度（如25℃以下）等。
- 意义：防止储存期间二次污染或水质劣化。