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经济合作与发展组织 (OECD) 化学品测试指南
No. 404
皮肤刺激性/腐蚀性测试
(2015年4月23日第七版)

1. 引言与目的

本指南旨在评估化学品单次接触对皮肤产生的潜在刺激性（可逆损伤）或腐蚀性（不可逆组织损伤）。结果用于危险分类（如GHS分类）及风险评估。

2. 定义

• 皮肤腐蚀性：接触部位出现不可逆组织损伤（可见坏死、出血、结痂），21天观察期内无法完全恢复。
• 皮肤刺激性：接触部位出现可逆炎症反应（红斑、水肿），通常在14天内恢复。
• 无分类：接触后未达到上述损伤标准。

3. 测试原则

• 动物福利优先原则：要求逐步评估（层级法），减少动物使用。
• 层级1：利用现有数据（理化特性、体外试验、QSAR模型）。
• 层级2：如证据不足，进行体外皮肤腐蚀性测试（参考OECD TG 430-431）。
• 层级3：若仍无法分类，进行动物试验（仅限于必要情况）。

4. 试验流程（动物试验部分）

4.1 受试物准备：

• 固体：研磨后以水润湿（除非干扰测试）
• 液体：直接使用
• 化学特性记录：pH值、纯度、溶剂使用等

4.2 试验动物：

• 物种：首选健康成年白化兔（每剂量组至少1只）
• 饲养条件：符合动物福利标准（温度、湿度、通风）

4.3 操作步骤：

1. 剃除动物背部两侧毛发（约6cm²）
2. 受试物均匀涂敷于皮肤（剂量通常0.5ml/g）
3. 覆盖半封闭敷料（4小时）
4. 清除残留物（水或溶剂）
5. 观察时间点：1、24、48、72小时（必要时延长至21天）

4.4 观察指标：

5. 结果判定（依据GHS分类）

注：若结果不一致，需重复试验或补充体外验证（如重建表皮模型）。

6. 动物福利要求

• 3R原则：
  • 替代（Replacement）：优先使用体外方法
  • 减少（Reduction）：最小化动物数量（仅证据不足时使用）
  • 优化（Refinement）：减轻动物痛苦（镇痛、观察期≤72小时）
• 试验终点设定：出现严重腐蚀损伤时立即终止

7. 数据报告

必须包含以下内容：

• 受试物理化特性
• 动物品系/数量/性别
• 剂量与接触时间
• 详细损伤记录（照片或图示）
• 依据GHS的分类结论
• 3R原则执行说明

8. 流程图（测试决策路径）

附录：腐蚀性/刺激性分级图示（简化版）

腐蚀性特征：

• 皮肤全层坏死
• 结痂深部延伸
• 72小时内无恢复迹象

刺激性特征：

• 边界清晰红斑
• 局部水肿（按压可复原）
• 7天内逐渐消退

此版本严格遵循OECD TG 404:2015技术规范，内容聚焦科学流程与分类标准，适用于法规合规及学术研究参考。