YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

　　YY/T 0870.3-2019

　　中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

　　英文名称：Test for genotoxicity of medical devices-Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

　　范 围：本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验，采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

　　标引依据：国家药监局(2019年第60号)

　　发布日期：2019-07-24

　　实施日期：2020-08-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　山东省医疗器械产品质量检验中心

　　中国食品药品检定研究院

　　ICS分类号：(11.040.01)医疗设备综合

　　中国标准分类号：(C30)医疗器械综合

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭护理用电动呼吸机规格 第1部分:正压呼吸机和呼吸机电路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用医用制氧机的规格

　　• ASTM F2052-2006e1测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法

　　• ASTM F2554-2010计算机辅助外科设备定位精度测量规程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固体原料对血清中全部补体激活的测试规程

　　• ASTM F2503-2008磁共振环境安全用医用设备及其它物品的标志规程

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