YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

　　YY/T 0870.6-2019

　　中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

　　英文名称：Test for genotoxicity of medical devices-Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test

　　范 围：本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

　　标引依据：国家药监局(2019年第60号)

　　发布日期：2019-07-24

　　实施日期：2020-08-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

标准起草单位

　　山东省医疗器械产品质量检验中心

　　深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)

同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭护理用电动呼吸机规格 第1部分:正压呼吸机和呼吸机电路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用医用制氧机的规格

　　• ASTM F2052-2006e1测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法

　　• ASTM F2554-2010计算机辅助外科设备定位精度测量规程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固体原料对血清中全部补体激活的测试规程

　　• ASTM F2503-2008磁共振环境安全用医用设备及其它物品的标志规程

关于我们

部分仪器

合作客户