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醋酸甲孕酮（安宫黄体酮、甲孕酮、甲羟孕酮醋酸酯）检测

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发布时间：2025-05-16 23:31:07 更新时间：2025-05-15 23:31:10

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

醋酸甲孕酮（安宫黄体酮、甲孕酮、甲羟孕酮醋酸酯）检测概述

醋酸甲孕酮（Medroxyprogesterone Acetate，MPA）是一种合成孕激素类药物，广泛用于妇科疾病治疗（如子宫内膜异位症、月经不调）和避孕领域。其化学性质稳定，但因生产工艺差异或存储条件不当可能导致有效成分含量变化、杂质累积或降解产物生成，影响药品安全性和疗效。因此，对醋酸甲孕酮原料药及制剂的质量控制至关重要，需通过科学的检测手段确保其符合药典标准及法规要求。

检测醋酸甲孕酮的核心目标包括：确认主成分含量、鉴别杂质种类与限量、评估溶出度与稳定性，以及筛查非法添加物。检测过程需结合现代分析技术，严格遵循国际及国家药典标准，为药品研发、生产质控及市场监管提供数据支持。

检测项目

1. 含量测定：测定醋酸甲孕酮的含量是否达到标示量（通常为97.0%~103.0%）。
2. 杂质分析：包括已知杂质（如合成中间体、降解产物）和未知杂质的定性定量分析，确保杂质总量符合药典要求（如单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）。
3. 溶出度测试：评估固体制剂中药物在模拟胃肠液中的释放速率及程度。
4. 残留溶剂检测：针对原料药生产过程中可能残留的有机溶剂（如甲醇、乙酸乙酯）。
5. 微生物限度：检查药品中微生物污染水平，确保符合非无菌制剂标准。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD），用于含量测定和杂质分析。
2. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
3. 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：用于快速筛查或辅含量测定。
4. 溶出度测定仪：模拟不同pH条件下的药物释放行为。
5. 稳定性试验箱：评估高温、高湿、光照等条件下药物的降解情况。

检测方法

1. HPLC法（药典推荐方法）：
- 色谱柱：C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）
- 流动相：甲醇-水（70:30）或乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）
- 检测波长：254 nm
- 流速：1.0 mL/min，柱温：30℃
2. 紫外分光光度法（UV法）：在240~280 nm范围内测定特征吸收峰，建立标准曲线计算含量。
3. GC-MS法：采用顶空进样技术，以氮气为载气，通过质谱库匹配确定残留溶剂种类。

检测标准

1. 《中国药典》（2020年版）：规定醋酸甲孕酮的鉴别、检查及含量测定方法（通则0512、1101）。
2. USP（美国药典）：Medroxyprogesterone Acetate专论中明确杂质限度和溶出度要求。
3. 欧洲药典（EP）：针对原料药提出微生物限度及重金属残留指标。
4. ICH Q3A-Q3D指南：规范杂质鉴定、毒理学评估及残留溶剂控制阈值。