您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

药品生产厂房洁净室（区）检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-05-23 15:25:44 更新时间：2025-05-22 15:25:45

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

药品生产厂房洁净室（区）检测的重要性

药品生产厂房的洁净室（区）是确保药品质量与安全的核心环节，其环境参数的严格控制在《药品生产质量管理规范》（GMP）中具有明确要求。洁净室的空气洁净度、微生物限值、温湿度、压差等关键指标直接关系到药品生产过程的稳定性和产品无菌性。通过科学规范的检测手段，能够有效验证洁净室性能是否符合设计标准及法规要求，避免交叉污染和微生物超标风险，从而保障药品生产的安全性和有效性。

主要检测项目

洁净室检测需覆盖以下核心项目：
1. 悬浮粒子数：用于评定空气洁净度等级（如A/B/C/D级）；
2. 微生物浓度：包括浮游菌、沉降菌及表面微生物检测；
3. 压差梯度：验证相邻洁净区之间的压力控制；
4. 温湿度：确保符合工艺和人员舒适性要求；
5. 风速与气流流型：评估单向流或非单向流的均匀性；
6. 噪声与照度：满足生产操作与环境监测需求。

检测仪器与设备

检测过程需采用专业仪器：
- 粒子计数器（用于悬浮粒子计数，符合ISO 21501-4标准）；
- 浮游菌采样器（如撞击式采样器，捕捉空气中的微生物）；
- 压差计（高精度数字式，量程覆盖±60Pa）；
- 温湿度记录仪（具备连续监测和数据存储功能）；
- 风速仪（适用于高效送风口风速检测）；
- 热成像仪（辅助分析气流组织形式）。

检测方法与执行规范

检测需依据标准化的操作流程：
1. 悬浮粒子测试：根据ISO 14644-1确定采样点数量与位置，采用离散粒子计数法；
2. 微生物采样：动态生产期间进行浮游菌采样，静态条件下测试沉降菌；
3. 压差测量：在门关闭状态下测量相邻区域压差，确保梯度≥10Pa；
4. 风速测试：对高效过滤器下游进行多点扫描，计算平均风速；
5. 气流可视化：通过发烟试验验证气流方向与死角分布。

检测标准与合规要求

检测结果需满足以下标准：
- ISO 14644系列：规定洁净室分级与测试方法；
- GMP附录1（无菌药品）：明确A/B级区动态粒子限值；
- GB/T 25915.3-2021：中国洁净室及相关受控环境标准；
- 药品生产验证指南：要求定期进行洁净室性能再确认。
检测报告需包含原始数据、判定结论及偏差分析，确保可追溯性和合规性。