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消毒和灭菌效果检测

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发布时间：2025-06-07 22:29:15 更新时间：2025-06-06 22:29:16

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

消毒和灭菌效果检测：保障安全的关键环节

在医疗、制药、食品加工、生物安全实验室以及公共卫生等多个领域，有效的消毒和灭菌是预防感染、控制污染、保障产品质量和人员安全的基石。消毒旨在杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化；而灭菌则要求杀灭或清除传播媒介上所有微生物，包括细菌芽胞和非病原微生物，达到无菌状态。然而，无论是使用化学消毒剂、物理方法（如高温高压蒸汽、干热、辐射）还是新兴技术（如低温等离子体、过氧化氢蒸汽），其效果并非肉眼可见或理所当然。因此，科学、规范、定期的消毒和灭菌效果检测至关重要。这些检测通过客观的数据和指标，验证消毒灭菌过程的有效性，识别潜在的风险点，确保每一次消毒或灭菌操作都达到预期的、可靠的安全水平，为公众健康和生命安全筑起坚实的防线。

核心检测项目

根据消毒/灭菌的对象、方法和目的，主要检测项目包括：

无菌检测： 直接检测灭菌后的物品或器械上是否存活任何微生物，是灭菌效果最直接的判定依据。
生物指示剂挑战测试： 使用标准化的、对特定灭菌方法具有高抗性的微生物（如嗜热脂肪地芽孢杆菌用于蒸汽灭菌，枯草芽孢杆菌黑色变种用于环氧乙烷灭菌）放置在灭菌器最难灭菌的部位或物品包内。灭菌后培养生物指示剂，若均无菌生长，则证明灭菌过程有效。
化学指示剂： 通过特定化学物质在特定灭菌条件下发生的物理或化学变化（如颜色、形态改变），间接指示灭菌过程的关键参数（如温度、时间、蒸汽饱和度、气体浓度）是否达到要求。常用于单包或单次过程的即时监测。
消毒剂有效成分含量测定： 定量检测消毒剂中主要杀菌成分（如含氯消毒剂的有效氯、戊二醛浓度、过氧乙酸浓度等）的实际含量，确保其在有效浓度范围内。
微生物杀灭试验：
- 定性试验（悬液试验）： 将标准菌株接种于待测消毒剂中作用一定时间后，取样接种培养基，观察是否有菌生长，定性评价杀菌效果。
- 定量试验（载体试验）： 将已知数量的标准菌株（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉孢子、特定病毒等）污染在载体（如布片、不锈钢片、玻片）上，经消毒剂作用后，洗脱残留菌并培养计数，计算杀灭对数值（Log Reduction），精确评价杀灭效果。
环境微生物监测： 对消毒后的物体表面、空气、水等进行采样培养，检测残留的微生物数量（如菌落总数CFU/cm²或CFU/m³），评估消毒效果和环境卫生状况。
灭菌设备物理参数监测： 实时监测并记录灭菌过程的物理参数（如温度、压力、时间、真空度、EO浓度、湿度等），确保运行参数符合设定的灭菌程序。

常用检测仪器

检测工作依赖于精密的仪器设备：

微生物实验室基础设备： 生物安全柜、超净工作台、恒温培养箱（不同温度段）、高压灭菌器（用于培养基和器具灭菌）、冰箱/冰柜。
培养与计数设备： 菌落计数器（手动/自动）、显微镜。
生物指示剂培养/判读设备： 专用的生物指示剂培养器（如3M Attest™ 290/290G）、快速阅读器（如3M Attest™ Auto-reader™）。
化学分析设备： 紫外-可见分光光度计（用于消毒剂浓度测定如有效氯）、滴定仪、pH计。
灭菌过程物理参数记录设备： 温度压力记录仪（带探头）、数据记录仪、灭菌器自带的打印记录装置。
环境采样设备： 空气微生物采样器（撞击式、离心式）、接触皿（RODAC plates）、表面采样拭子及配套的洗脱/中和装置、水质微生物采样器/滤膜装置。
分子生物学设备（特定应用）： PCR仪（用于快速检测特定病原体核酸）。

主要检测方法

检测方法的选择需依据标准规定和检测目的：

无菌检查法： 通常是直接将样品接种到两种培养基（硫乙醇酸盐流体培养基用于需氧/厌氧菌，胰酪大豆胨液体培养基用于真菌/霉菌）中培养观察。需严格遵守无菌操作。
生物指示剂培养法： 按说明书将灭菌后的生物指示剂放入专用培养基或培养器中，在特定温度下培养规定时间（通常24-48小时），观察颜色变化或荧光判读，并与阳性/阴性对照比较。
化学指示剂判读法： 肉眼观察颜色或形态变化是否达到标准要求的终点。
滴定法/分光光度法： 用于消毒剂有效成分的定量分析，遵循特定的化学分析标准方法。
微生物杀灭试验（悬液/载体定量法）： 严格遵循标准操作流程（STP），包括菌株准备、中和剂选择验证、作用时间控制、洗脱、接种培养、菌落计数和结果计算（杀灭对数值KL）。这是评价消毒剂杀菌效力的金标准方法。
平皿倾注法/涂布法/膜过滤法： 用于环境样品（水、物体表面、空气）的菌落总数检测。

遵循的检测标准

检测必须依据国家、行业或国际公认的标准规范进行，确保结果的可靠性和可比性。主要标准体系包括：

中国国家标准 (GB)：
- GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》
- GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》
- GB 18278.1 / ISO 11138-1《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》
- GB 18279.1 / ISO 11135-1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
- GB 18280.1 / ISO 11137-1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
- GB/T 19973.1 / ISO 11737-1《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》
- GB 27951-2021《皮肤消毒剂通用要求》等
中国医药行业标准 (YY)： 如YY/T 0167《非最终灭菌医疗器械的包装要求》等。
国际标准 (ISO)： 如ISO 11140系列 (化学指示物)、ISO 18472 (消毒剂效力测试基本方法)、ISO 14161 (生物指示物选择、使用和结果判断指南)等。
美国标准 (AAMI/ANSI/USP)： 如ANSI/AAMI ST系列（蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等离子体灭菌）、USP<51>抗菌效力试验、USP<1211>无菌检查等。
欧洲标准 (EN)： 如EN 556, EN ISO 14937, EN 13704 (化学消毒剂孢子杀灭效力)等。